Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego do leczenia przewlekłego owrzodzenia nogi w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Skuteczność i bezpieczeństwo infuzji autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu przewlekłego owrzodzenia nóg u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że implantacja komórek jednojądrzastych szpiku kostnego, w tym komórek progenitorowych śródbłonka i mezenchymalnych komórek zrębowych, do owrzodzeń kończyn dolnych poprawia gojenie się ran.
W niniejszym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność implantacji autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami podudzi. Zarejestrowanych zostanie czterdzieści spraw. Poprawa w zakresie bólu, tempa i zakresu gojenia się ran wrzodowych na nogach, mierzona zmianą powierzchni rany, będzie oceniana do jednego roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną anemią sierpowatokrwinkową
- Pacjent hospitalizowany na oddziale dermatologii
- Pacjent z rozwijającym się owrzodzeniem podudzia od ponad 1 roku
- Brak infekcji w czasie operacji
- Pacjent kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią kortykosteroidów lub w trakcie aktywnej terapii
- infekcja kończyny dotkniętej wrzodem
- Nawracające bolesne kryzysy,
- Terapia lekami immunosupresyjnymi,
- Ciąża,
- Obecność choroby nowotworowej lub innego współistniejącego stanu klinicznego innego niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa predysponującego do rozwoju owrzodzenia nóg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie konwencjonalne ustalone przez dobrą praktykę kliniczną Pacjenci otrzymywali standardową pielęgnację miejscową metodą opatrunkową (kompresy) w celu wygojenia owrzodzeń podudzi
|
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk z komórek macierzystych
Domięśniowa implantacja autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego
|
Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego zostaną podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w okolice owrzodzenia podudzia.
Liczba wstrzykniętych komórek będzie wynosić od 5x108 do 1x109 całkowitej liczby komórek w dniu badania 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo leczenia — określone na podstawie zmian parametrów życiowych, parametrów elektrokardiograficznych, biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu oraz zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określone na podstawie zmian parametrów życiowych, parametrów elektrokardiograficznych, biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu oraz zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w owrzodzeniu nogi
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
|
Szybkość i zakres gojenia się rany owrzodzenia podudzia mierzone jako zmiana pola powierzchni rany Zapisuje się średnicę owrzodzenia
|
6 miesięcy do roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala natężenia bólu (0-10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
|
Zmiana w wynikach oceny bólu rany w chorobie sierpowatokrwinkowej nóg mierzona w 10-punktowej skali (analogiczna skala wizualna) i w stosunku do wyników bólu w miejscu niezwiązanym z raną
|
6 miesięcy do roku
|
|
Leczenie wrzodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie obszaru owrzodzenia o co najmniej 25% średnicy obszaru początkowego Zostanie zarejestrowany owrzodzenie
|
6 miesięcy do roku
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
|
Zmiana jakości życia oraz innych wskaźników komfortu i samopoczucia pacjentów
|
6 miesięcy do roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
- Główny śledczy: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11738 (CONEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .