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Autologe Knochenmarkstammzellen zur Behandlung chronischer Beingeschwüre bei Sichelzellanämie

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Wirksamkeit und Sicherheit der Infusion autologer Knochenmarkstammzellen zur Behandlung chronischer Beingeschwüre bei Patienten mit Sichelzellanämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Knochenmarkstammzellimplantation zur Behandlung von Beingeschwüren bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Implantation mononukleärer Knochenmarkszellen, einschließlich endothelialer Vorläuferzellen und mesenchymaler Stromazellen, in Beingeschwüre die Wundheilung verbessert.

In der vorliegenden Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit chronischen Beingeschwüren untersucht. Es werden 40 Fälle registriert. Die Verbesserung des Schmerzes, der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Wundheilung bei Beingeschwüren, gemessen anhand der Veränderung der Wundoberfläche, wird bis zu einem Jahr bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Sichelzellenanämie
  • Der Patient wurde in die dermatologische Abteilung eingeliefert
  • Patient mit einem sich entwickelnden Ulcus cruris seit mehr als einem Jahr
  • Keine Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Der Patient ist befugt, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kortikosteroiden oder unter aktiver Therapie
  • Infektion an der von einem Geschwür betroffenen Extremität
  • Wiederkehrende schmerzhafte Krisen,
  • Immunsuppressive medikamentöse Therapie,
  • Schwangerschaft,
  • Vorliegen einer neoplastischen Erkrankung oder einer anderen klinischen Begleiterkrankung außer der Sichelzellenanämie, die für die Entwicklung eines Beingeschwürs prädisponiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle, durch die gute klinische Praxis etablierte Behandlung. Die Patienten erhielten zur Heilung von Beingeschwüren eine standardmäßige lokale Verbandsmethode (Kompressen).
Experimental: Stammzellinjektion
Intramuskuläre Implantation autologer mononukleärer Zellen aus dem Knochenmark
Biologisch: Infusion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen
Autologe mononukleäre Zellen aus dem Knochenmark werden durch intramuskuläre Injektion in und um das Beingeschwür verabreicht. Die Anzahl der injizierten Zellen beträgt am ersten Studientag 5 x 108 bis 1 x 109 Gesamtzellenzahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung – Wird durch Veränderungen der Vitalfunktionen, elektrokardiographische, biochemische, hämatologische und Urinanalysemaßnahmen sowie gemeldete unerwünschte Ereignisse bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch Veränderungen der Vitalfunktionen, elektrokardiographische, biochemische, hämatologische und Urinanalysemessungen sowie gemeldete unerwünschte Ereignisse
6 Monate
Veränderung des Beingeschwürs
Zeitfenster: 6 Monate bis ein Jahr
Geschwindigkeit und Ausmaß der Wundheilung bei Beingeschwüren, gemessen anhand der Änderung der Wundoberfläche. Der Geschwürdurchmesser wird aufgezeichnet
6 Monate bis ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzintensitätsskala (0-10)
Zeitfenster: 6 Monate bis ein Jahr
Veränderung der Wundschmerzwerte bei Sichelzellenanämie, gemessen anhand einer 10-Punkte-Skala (analoge visuelle Skala) und relativ zu den Schmerzwerten an der nicht wunden Stelle
6 Monate bis ein Jahr
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 6 Monate bis ein Jahr
Definiert als eine Abnahme der Ulkusfläche um mindestens 25 % der ursprünglichen Fläche. Der Ulkusdurchmesser wird aufgezeichnet
6 Monate bis ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate bis ein Jahr
Veränderung der Lebensqualität sowie anderer Indikatoren für den Komfort und das Wohlbefinden des Patienten
6 Monate bis ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Mitarbeiter

Oswaldo Cruz Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
  • Hauptermittler: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11738 (CONEP)

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