自体骨髓干细胞治疗镰状细胞病慢性腿部溃疡
2015年12月1日 更新者：Vitor Fortuna、Federal University of Bahia
自体骨髓干细胞输注治疗镰状细胞病患者慢性腿部溃疡的疗效和安全性
本研究的目的是评估自体骨髓干细胞植入治疗成年镰状细胞病患者腿部溃疡的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将骨髓单核细胞（包括内皮祖细胞和间充质基质细胞）植入腿部溃疡已被证明可以改善伤口愈合。
在本研究中，将研究自体骨髓单核细胞植入对慢性腿部溃疡患者的安全性和有效性。 将登记四十个案例。 通过伤口表面积的变化来衡量腿部溃疡伤口愈合的疼痛、速度和程度的改善将持续到一年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的镰状细胞病患者
- 患者住院进入皮肤科
- 患有进展性腿部溃疡 1 年多的患者
- 手术时没有感染
- 患者有权给予知情同意
排除标准：
- 有皮质类固醇激素史或接受积极治疗的患者
- 受溃疡影响的肢体感染
- 反复发作的痛苦危机，
- 免疫抑制药物治疗，
- 怀孕，
- 存在肿瘤性疾病或除镰状细胞病以外的任何其他临床并发疾病，使他们容易发生腿部溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
良好临床实践建立的常规治疗 患者接受标准的局部护理敷料方法（敷布）以治愈腿部溃疡
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实验性的：干细胞注射
自体骨髓来源单核细胞的肌内植入
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自体骨髓来源的单核细胞将通过肌肉注射进入腿部溃疡及其周围。
在研究第 1 天，注射的细胞数量将从 5x108 到 1x109 个细胞总数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的安全性——根据生命体征、心电图、生化、血液学和尿液分析措施的变化以及报告的不良事件来确定
大体时间：6个月
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根据生命体征、心电图、生化、血液学和尿液分析指标的变化以及报告的不良事件确定
|
6个月
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腿部溃疡的变化
大体时间：6个月到一年
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通过伤口表面积的变化测量腿部溃疡伤口愈合的速度和程度 将记录溃疡直径
|
6个月到一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛强度等级 (0-10)
大体时间：6个月到一年
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镰状细胞病腿部溃疡伤口疼痛评分的变化，通过 10 分制（模拟视觉评分）和相对于非伤口部位疼痛评分来衡量
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6个月到一年
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溃疡愈合
大体时间：6个月到一年
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定义为溃疡面积减少至少为初始面积的 25% 将记录溃疡直径
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6个月到一年
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生活质量
大体时间：6个月到一年
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生活质量的变化以及患者舒适度和幸福感的其他指标
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6个月到一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：José Valber Meneses, MD、Federal University of Bahia
- 首席研究员：Vitor A Fortuna, PhD、Federal University of Bahia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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