化合物アルギン酸ナトリウム経口懸濁液サシェ GERD 患者における 4 時間の食道 pH 研究

包含基準:

• 一次診断: モントリオールの定義に一致する症候性 GERD の現在の証拠。 患者は、研究スクリーニング前の少なくとも 2 か月間、GERD 関連症状の頻繁なエピソードの GERD 病歴を持っている必要があります。 患者は次の基準も満たさなければなりません。

  • 主な症状は、胸やけおよび/または胃酸の逆流です。 症状が持続するか、少なくとも過去 2 か月間繰り返し発生している。
  • 胸やけの発生頻度は週3日以上で、一般的に胸やけの重症度のスコアは、スクリーニング前の3週間以内に中等度または重度です
• 標準的な逆流性試験食全体を消費しても構わないと思っている患者。
• 24 時間にわたって pH が 4.2% を超える有意な酸逆流を確認する、pH 4 を下回る時間の割合を評価するスクリーニング 24 時間 pH モニタリング テストを受けた患者。

除外基準:

• 薬物、溶媒、またはアルコール乱用の病歴がある患者（毎週のアルコール摂取量が140g以上）。
• 過去1年以内に心臓の胸痛を経験した患者。
• 最近、過去 6 か月間に 6 kg を超える重大な原因不明の体重減少を経験した患者。
• -妊娠の可能性のある女性患者で、研究期間中、適切な避妊予防策を講じたくない、または取ることができない、または性的に禁欲することを望まない。
• 妊娠中または授乳中の母親。
• -以下を示唆する病歴および/または症状プロファイルを持つ患者：他の胃腸（GI）疾患（例： 胃または十二指腸びらんおよび 0.5 cm を超えるポリープ)、びらん性 GERD ロサンゼルス [LA] 分類グレード C ～ D、バレット食道、急性消化性潰瘍および/または潰瘍合併症、ゾリンジャー・エリソン症候群、胃癌、幽門狭窄、食道または胃手術、腸閉塞、現在の悪性貧血、3cmを超える裂孔ヘルニア、低ナトリウム食の必要性、過去3か月以内の既知の消化管出血（血便または吐血）、および他の主要な身体システムの重度の疾患.
• -抗コリンエステラーゼ薬、胃腸疾患を治療するための伝統的な漢方薬、スクラルファートまたはミソプロストール製剤を服用した患者 スクリーニング前の7日以内または研究中。
• -スクリーニング前の28日間にプロトンポンプ阻害剤（PPI）、スクリーニング前の5日間にプロキネティクスまたはH2アンタゴニストを服用した患者、または全身性グルココルチコステロイド、非ステロイド系抗炎症薬（心臓保護のために与えられた低用量アスピリンを除くNSAID） ) スクリーニング前の最後の 28 日間に連続して 3 日以上。
• -スクリーニングの24時間前（来院1）および残りの研究を通して制酸薬を服用した患者。
• -スクリーニングの5日前から研究全体を通して、粘膜保護薬または運動性刺激薬を服用している患者。
• ベジタリアンの患者。
• 嚥下困難のある患者。
• -既知の低リン血症、フェニルケトン尿症または高カルシウム血症の患者。
• -以前に食道、胃、または十二指腸の手術を受けたことがある患者、または過去3か月以内に全身麻酔で他の主要な手術を受けた患者。
• 重度の便秘、または腸閉塞の既往のある患者。
• 治験責任医師の意見では、心機能または腎機能が不十分な患者および低ナトリウム食を必要とする患者。
• -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう可能性がある、または有効性の評価を妨げる可能性がある、共存する状態のいずれかの患者;または臨床的に重大な異常な検査値を伴う。
• 腎機能障害または重度の腎不全の患者。
• -アレルギーの既往歴または製剤成分のいずれかに対する既知の不耐性
• 身体検査、心電図（ECG）および安全性分析における臨床的に重大な異常。
• -エリスロマイシン、アジスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質を服用している、または服用する必要がある患者 スクリーニングの前日から。
• 以前に研究にランダム化されました。
• 研究現場の従業員。
• 治験責任医師のパートナーまたは第一度近親者。
• -過去6か月間の臨床研究への参加。
• -治験責任医師の意見では、研究要件を完全に順守することはできません。