Sammensat natriumalginat oral suspensionspose 4-timers esophageal pH-undersøgelse hos GERD-patienter

Inklusionskriterier:

• Primær diagnose: Aktuelt bevis på symptomatisk GERD i overensstemmelse med Montreal-definitionen. Patienter bør have en GERD-historie med hyppige episoder med GERD-relaterede symptomer i mindst de sidste 2 måneder før undersøgelsesscreening. Patienten skal også opfylde følgende kriterier:

  • Det vigtigste symptom er halsbrand og/eller sure opstød. Symptomerne varer ved eller er opstået gentagne gange i mindst de sidste 2 måneder;
  • Hyppigheden af ​​forekomst af halsbrand er ≥ 3 dage/uge, og karakteren for sværhedsgraden af ​​halsbrand er generelt moderat eller svær inden for 3 uger før screening
• Patienter, der er villige til at indtage hele standard refluksogene testmåltid.
• Patienter, der har en screening 24 timers pH-monitoreringstest, der vurderer den procentdel af tid, hvor pH falder til under pH 4, hvilket bekræfter signifikant sur tilbagesvaling på >4,2 % i løbet af 24 timers perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som tidligere har haft stof-, opløsnings- eller alkoholmisbrug (ugentlig alkoholindtagelse ≥ 140 g).
• Patienter, der har lidt hjerte- og brystsmerter inden for det sidste år.
• Patienter, som for nylig har lidt et betydeligt uforklarligt vægttab på mere end 6 kg inden for de sidste 6 måneder.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som i hele undersøgelsens varighed enten er uvillige eller ude af stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller er uvillige til at være seksuelt afholdende.
• Graviditet eller ammende mor.
• Patienter med en historie og/eller symptomprofil, der tyder på følgende: enhver anden gastrointestinal (GI) sygdom (f. gastriske eller duodenale erosioner og polypper større end 0,5 cm), erosiv GERD Los Angeles [LA] klassifikationsgrader C-D, Barretts esophagus, akutte mavesår og/eller ulcuskomplikationer, Zollinger-Ellison syndrom, gastrisk carcinom, pylorusstenose eller gastrisk øsofagus , intestinal obstruktion, aktuel perniciøs anæmi, hiatal brok større end 3 cm, behov for lavt natriumdiæt, kendt gastrointestinal blødning (hæmatochezi eller hæmatemese) inden for de sidste 3 måneder og alvorlige sygdomme i andre større kropssystemer.
• Patienter, der har taget anti-cholinesterase-lægemidler, traditionelle kinesiske lægemidler til behandling af mave-tarmsygdomme, sucralfat- eller misoprostolpræparater inden for 7 dage før screening eller under hele undersøgelsen.
• Patienter, der har taget protonpumpehæmmere (PPI'er) i løbet af de 28 dage før screening, prokinetik eller H2-antagonister i løbet af de 5 dage før screening, eller systemiske glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er undtagen lavdosis aspirin givet til hjertebeskyttelse ) på mere end 3 på hinanden følgende dage i løbet af de sidste 28 dage før screening.
• Patienter, der har taget antacida inden for 24 timer før screening (besøg 1) og gennem resten af ​​undersøgelsen.
• Patienter, der tager slimhindebeskyttelsesmidler eller motilitetsstimulerende midler i 5 dage før screening og under hele undersøgelsen.
• Patienter, der er vegetarer.
• Patienter med synkebesvær.
• Patienter med kendt hypofosfatæmi, phenylketonuri eller hypercalcæmi.
• Patienter, der tidligere har gennemgået esophageal, gastrisk eller duodenal operation på et hvilket som helst tidspunkt, eller som har gennemgået en anden større operation med generel anæstesi inden for de sidste tre måneder.
• Patienter med svær forstoppelse eller historie med intestinal obstruktion.
• Efter investigators opfattelse patienter med utilstrækkelig hjerte- eller nyrefunktion og patienter, som har behov for en diæt med lavt natriumindhold.
• Patienter med en hvilken som helst samtidig tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre vurderingen af ​​effektiviteten; eller med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
• Patienter med nedsat nyrefunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.
• Enhver tidligere historie med allergi eller kendt intolerance over for nogen af ​​formuleringens bestanddele
• Klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og sikkerhedsanalyse.
• Patienter, der tager eller skal tage makrolidantibiotika, såsom erythromycin, azithromycin, fra dagen før screening.
• Tidligere randomiseret i undersøgelsen.
• Medarbejder på studiestedet.
• Partner eller førstegradsslægtning til efterforskeren.
• Deltagelse i et klinisk studie inden for de foregående 6 måneder.
• Ude af stand til efter efterforskerens opfattelse fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.