Sammensatt natriumalginat oral suspensjonspose 4-timers esophageal pH-studie hos GERD-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Primærdiagnose: Nåværende bevis på symptomatisk GERD i samsvar med Montreal-definisjonen. Pasienter bør ha en GERD-historie med hyppige episoder med GERD-relaterte symptomer i løpet av minst de siste 2 månedene før studiescreening. Pasienten må også oppfylle følgende kriterier:

  • Hovedsymptomet er halsbrann og/eller sure oppstøt. Symptomer vedvarer eller har forekommet gjentatte ganger i minst de siste 2 månedene;
  • Hyppigheten av forekomst av halsbrann er ≥ 3 dager/uke, og graden av alvorlighetsgrad av halsbrann generelt er moderat eller alvorlig innen 3 uker før screening
• Pasienter som er villige til å innta hele standard refluksogene testmåltid.
• Pasienter som har en screening 24 timers pH-overvåkingstest som vurderer prosentandelen av tiden når pH faller under pH 4, noe som bekrefter signifikant sur refluks på >4,2 % over 24 timers perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har misbrukt medikamenter, løsemidler eller alkohol (ukentlig alkoholinntak ≥ 140g).
• Pasienter som har hatt hjertesmerter i brystet det siste året.
• Pasienter som nylig har hatt et betydelig uforklarlig vekttap på mer enn 6 kg i løpet av de siste 6 månedene.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som i løpet av studien enten er uvillige eller ute av stand til å ta tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ikke er villige til å være seksuelt avholdende.
• Graviditet eller ammende mor.
• Pasienter med en historie og/eller symptomprofil som tyder på følgende: enhver annen gastrointestinal (GI) sykdom (f. gastriske eller duodenale erosjoner og polypper større enn 0,5 cm), erosive GERD Los Angeles [LA] klassifiseringsgrader C-D, Barretts spiserør, akutte magesår og/eller sårkomplikasjoner, Zollinger-Ellisons syndrom, gastrisk karsinom, pylorusstenose eller gastrisk øsofagus , intestinal obstruksjon, nåværende pernisiøs anemi, hiatal brokk større enn 3 cm, behov for lav natrium diett, kjent gastrointestinal blødning (hematochezi eller hematemesis) i løpet av de siste 3 månedene, og alvorlige sykdommer i andre store kroppssystemer.
• Pasienter som har tatt anti-kolinesterasemedisiner, tradisjonelle kinesiske medisiner for behandling av gastrointestinale sykdommer, sukralfat- eller misoprostolpreparater innen 7 dager før screening eller gjennom hele studien.
• Pasienter som har tatt protonpumpehemmere (PPI) i løpet av de 28 dagene før screening, prokinetikk eller H2-antagonister i løpet av de 5 dagene før screening, eller systemiske glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs unntatt lavdose aspirin gitt for kardiobeskyttelse) ) på mer enn 3 påfølgende dager i løpet av de siste 28 dagene før screening.
• Pasienter som har tatt syrenøytraliserende midler innen 24 timer før screening (besøk 1) og gjennom resten av studien.
• Pasienter som tar slimhinnebeskyttende legemidler eller motilitetsstimulerende midler i 5 dager før screening og gjennom hele studien.
• Pasienter som er vegetarianere.
• Pasienter med problemer med å svelge.
• Pasienter med kjent hypofosfatemi, fenylketonuri eller hyperkalsemi.
• Pasienter som tidligere har gjennomgått esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi til enhver tid eller som har gjennomgått en annen større operasjon med generell anestesi i løpet av de siste tre månedene.
• Pasienter med alvorlig forstoppelse eller historie med intestinal obstruksjon.
• Etter etterforskerens mening, pasienter med utilstrekkelig hjerte- eller nyrefunksjon og pasienter som trenger et lavt natriumdiett.
• Pasienter enten med en hvilken som helst samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre vurderingen av effekt; eller med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig nyresvikt.
• Enhver tidligere historie med allergi eller kjent intoleranse mot noen av formuleringsbestanddelene
• Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og sikkerhetsanalyse.
• Pasienter som tar eller trenger å ta makrolidantibiotika, som erytromycin, azitromycin, fra dagen før screening.
• Tidligere randomisert inn i studien.
• Ansatt på studiestedet.
• Partner eller førstegradsslektning til etterforskeren.
• Deltakelse i en klinisk studie de siste 6 månedene.
• Ute av stand til etter etterforskerens mening å oppfylle studiekravene fullt ut.