Compound Sodium Alginate Oral Suspension Sachet 4-Stunden Ösophagus-pH-Studie bei GERD-Patienten

Einschlusskriterien:

• Primärdiagnose: Aktueller Nachweis einer symptomatischen GERD gemäß der Definition von Montreal. Die Patienten sollten eine GERD-Vorgeschichte mit häufigen Episoden von GERD-bezogenen Symptomen während mindestens der letzten 2 Monate vor dem Studien-Screening haben. Der Patient muss außerdem folgende Kriterien erfüllen:

  • Das Hauptsymptom ist Sodbrennen und/oder Säurereflux. Die Symptome bestehen fort oder sind mindestens in den letzten 2 Monaten wiederholt aufgetreten;
  • Die Häufigkeit des Auftretens von Sodbrennen beträgt ≥ 3 Tage/Woche und die Bewertung des Schweregrades von Sodbrennen im Allgemeinen ist mäßig oder schwer innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
• Patienten, die bereit sind, die gesamte refluxogene Standard-Testmahlzeit zu sich zu nehmen.
• Patienten, bei denen ein 24-Stunden-pH-Überwachungstest durchgeführt wird, bei dem der Prozentsatz der Zeit bewertet wird, in der der pH-Wert unter pH 4 fällt, was einen signifikanten Säurereflux von > 4,2 % über den 24-Stunden-Zeitraum bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Drogen-, Lösungsmittel- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (wöchentlicher Alkoholkonsum ≥ 140 g).
• Patienten, die innerhalb des letzten Jahres Herzschmerzen in der Brust erlitten haben.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen signifikanten, unerklärlichen Gewichtsverlust von mehr als 6 kg erlitten haben.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie entweder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen oder nicht bereit sind, sexuell abstinent zu sein.
• Schwangerschaft oder stillende Mutter.
• Patienten mit einer Anamnese und/oder einem Symptomprofil, die auf Folgendes hindeuten: jede andere gastrointestinale (GI) Erkrankung (z. Magen- oder Zwölffingerdarmerosionen und Polypen größer als 0,5 cm), erosive GERD Los Angeles [LA] Klassifikationsgrade C-D, Barrett-Ösophagus, akutes Magengeschwür und/oder Ulkuskomplikationen, Zollinger-Ellison-Syndrom, Magenkarzinom, Pylorusstenose, Ösophagus- oder Magenchirurgie , Darmverschluss, aktuelle perniziöse Anämie, Hiatushernien größer als 3 cm, Notwendigkeit einer natriumarmen Diät, bekannte gastrointestinale Blutungen (Hämatochezie oder Hämatemesis) innerhalb der letzten 3 Monate und schwere Erkrankungen anderer wichtiger Körpersysteme.
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während der gesamten Studie Anticholinesterase-Medikamente, traditionelle chinesische Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen, Sucralfat- oder Misoprostol-Präparate eingenommen haben.
• Patienten, die in den 28 Tagen vor dem Screening Protonenpumpenhemmer (PPIs), Prokinetika oder H2-Antagonisten in den 5 Tagen vor dem Screening oder systemische Glukokortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs außer niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion) eingenommen haben ) an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der letzten 28 Tage vor dem Screening.
• Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening (Besuch 1) und während des Rests der Studie Antazida eingenommen haben.
• Patienten, die 5 Tage vor dem Screening und während der gesamten Studie Schleimhautschutzmittel oder Motilitätsstimulanzien einnehmen.
• Patienten, die Vegetarier sind.
• Patienten mit Schluckbeschwerden.
• Patienten mit bekannter Hypophosphatämie, Phenylketonurie oder Hyperkalzämie.
• Patienten, die sich in den letzten drei Monaten zuvor einer Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperation oder einer anderen größeren Operation mit Vollnarkose unterzogen haben.
• Patienten mit schwerer Verstopfung oder Darmverschluss in der Vorgeschichte.
• Nach Ansicht des Prüfarztes Patienten mit unzureichender Herz- oder Nierenfunktion und Patienten, die eine natriumarme Diät benötigen.
• Patienten mit einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen würde; oder mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Niereninsuffizienz.
• Jegliche frühere Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Formulierung
• Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG) und der Sicherheitsanalyse.
• Patienten, die Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin ab dem Tag vor dem Screening einnehmen oder einnehmen müssen.
• Zuvor in die Studie randomisiert.
• Mitarbeiter am Studienort.
• Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers.
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
• Nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.