GERD 患者复方海藻酸钠口服混悬剂 4 小时食管 pH 值研究

纳入标准：

• 初步诊断：目前有症状的 GERD 证据符合蒙特利尔定义。 在研究筛选前的至少最后 2 个月内，患者应具有 GERD 相关症状频繁发作的 GERD 病史。 患者还必须符合以下标准：

  • 主要症状是胃灼热和/或胃酸反流。 症状至少在过去 2 个月内持续存在或反复出现；
  • 筛选前3周内胃灼热发生频率≥3天/周，一般胃灼热严重程度评分为中度或重度
• 愿意食用整个标准反流试验餐的患者。
• 进行 24 小时 pH 监测筛选测试的患者，评估 pH 值低于 pH 4 的时间百分比，这证实了 24 小时内显着的酸反流 >4.2%。

排除标准：

• 有药物、溶剂或酒精滥用史的患者（每周酒精摄入量≥140g）。
• 在过去一年内患有心源性胸痛的患者。
• 最近 6 个月内体重明显下降超过 6 公斤且原因不明的患者。
• 在研究期间不愿或不能采取充分的避孕措施或不愿禁欲的育龄女性患者。
• 怀孕或哺乳期的母亲。
• 具有以下病史和/或症状特征的患者：任何其他胃肠道 (GI) 疾病（例如 胃或十二指肠糜烂和大于 0.5 cm 的息肉）、糜烂性 GERD 洛杉矶 [LA] 分类等级 C-D、Barrett 食管、急性消化性溃疡和/或溃疡并发症、Zollinger-Ellison 综合征、胃癌、幽门狭窄、食管或胃手术、肠梗阻、当前恶性贫血、大于 3 厘米的食管裂孔疝、低钠饮食要求、过去 3 个月内已知的胃肠道出血（便血或呕血）以及其他主要身体系统的严重疾病。
• 筛选前7天内或整个研究期间服用过抗胆碱酯酶药物、治疗胃肠道疾病的中药、硫糖铝或米索前列醇制剂的患者。
• 筛查前 28 天内服用过质子泵抑制剂 (PPI)、筛查前 5 天内服用过促动力药或 H2 拮抗剂，或全身性糖皮质激素、非甾体抗炎药（NSAIDs，但用于心脏保护的低剂量阿司匹林除外）的患者) 在筛选前的最后 28 天内连续超过 3 天。
• 在筛选前 24 小时内（访问 1）和整个研究的剩余时间服用过任何抗酸剂的患者。
• 筛选前和整个研究期间服用粘膜保护药物或动力兴奋剂 5 天的患者。
• 素食者。
• 吞咽困难的患者。
• 已知患有低磷酸盐血症、苯丙酮尿症或高钙血症的患者。
• 既往曾在任何时间接受过食管、胃或十二指肠手术或最近三个月内接受过任何其他全麻大手术的患者。
• 有严重便秘或肠梗阻病史的患者。
• 研究者认为，心脏或肾脏功能不足的患者以及需要低钠饮食的患者。
• 患有研究者认为可能危及患者安全或干扰疗效评估的任何并存疾病的患者；或具有任何具有临床意义的异常实验室值。
• 肾功能受损或严重肾功能不全的患者。
• 任何以前对任何配方成分过敏或已知不耐受的历史
• 体格检查、心电图 (ECG) 和安全性分析中有临床意义的异常。
• 筛查前一天开始服用或需要服用红霉素、阿奇霉素等大环内酯类抗生素的患者。
• 之前被随机分配到研究中。
• 研究地点的员工。
• 研究者的伴侣或一级亲属。
• 在过去 6 个月内参加过一项临床研究。
• 研究者认为无法完全遵守研究要求。