Sachet de suspension orale d'alginate de sodium composé Étude du pH œsophagien de 4 heures chez des patients atteints de RGO

Critère d'intégration:

• Diagnostic principal : Preuve actuelle de RGO symptomatique conformément à la définition montréalaise. Les patients doivent avoir des antécédents de RGO d'épisodes fréquents de symptômes liés au RGO au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage de l'étude. Le patient doit également répondre aux critères suivants :

  • Le principal symptôme est les brûlures d'estomac et/ou le reflux acide. Les symptômes persistent ou se sont produits à plusieurs reprises pendant au moins les 2 derniers mois ;
  • La fréquence de survenue des brûlures d'estomac est ≥ 3 jours/semaine et le score de sévérité des brûlures d'estomac en général est modéré ou sévère dans les 3 semaines précédant le dépistage
• Les patients qui sont prêts à consommer l'intégralité du repas test refluxogène standard.
• Patients qui ont un test de dépistage du pH sur 24 h évaluant le pourcentage de temps où le pH tombe en dessous de pH 4, ce qui confirme un reflux acide significatif de > 4,2 % sur la période de 24 h.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'abus de drogues, de solvants ou d'alcool (consommation hebdomadaire d'alcool ≥ 140g).
• Patients ayant souffert de douleurs thoraciques cardiaques au cours de la dernière année.
• Patients ayant subi une perte de poids importante et inexpliquée récente de plus de 6 kg au cours des 6 derniers mois.
• Patientes en âge de procréer qui, pendant la durée de l'étude, ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de précautions contraceptives adéquates ou ne veulent pas s'abstenir sexuellement.
• Grossesse ou mère allaitante.
• Patients ayant des antécédents et/ou un profil de symptômes suggérant ce qui suit : toute autre maladie gastro-intestinale (GI) (par ex. érosions gastriques ou duodénales et polypes de plus de 0,5 cm), RGO érosif selon la classification de Los Angeles [LA] grades C-D, œsophage de Barrett, ulcère peptique aigu et/ou complications ulcéreuses, syndrome de Zollinger-Ellison, carcinome gastrique, sténose pylorique, chirurgie œsophagienne ou gastrique , occlusion intestinale, anémie pernicieuse actuelle, hernies hiatales supérieures à 3 cm, besoin d'un régime pauvre en sodium, saignements gastro-intestinaux connus (hématochézie ou hématémèse) au cours des 3 derniers mois et maladies graves d'autres systèmes importants de l'organisme.
• - Patients ayant pris des médicaments anti-cholinestérase, des médicaments traditionnels chinois pour le traitement des maladies gastro-intestinales, des préparations de sucralfate ou de misoprostol dans les 7 jours précédant le dépistage ou tout au long de l'étude.
• Patients ayant pris des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 28 jours précédant le dépistage, des procinétiques ou des anti-H2 dans les 5 jours précédant le dépistage, ou des glucocorticoïdes systémiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS sauf l'aspirine à faible dose administrée en cardioprotection) ) sur plus de 3 jours consécutifs au cours des 28 derniers jours précédant le dépistage.
• Patients ayant pris des antiacides dans les 24 heures précédant le dépistage (visite 1) et pendant le reste de l'étude.
• Patients prenant des médicaments de protection des muqueuses ou des stimulants de la motilité pendant 5 jours avant le dépistage et tout au long de l'étude.
• Patients végétariens.
• Patients ayant des difficultés à avaler.
• Patients présentant une hypophosphatémie, une phénylcétonurie ou une hypercalcémie connue.
• Les patients qui ont déjà subi une chirurgie œsophagienne, gastrique ou duodénale à tout moment ou qui ont subi toute autre intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale au cours des trois derniers mois.
• Patients souffrant de constipation sévère ou d'antécédents d'occlusion intestinale.
• De l'avis de l'investigateur, les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est insuffisante et les patients qui nécessitent un régime pauvre en sodium.
• Patients présentant une affection coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible de compromettre la sécurité du patient ou d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité ; ou avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
• Patients présentant une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale sévère.
• Tout antécédent d'allergie ou d'intolérance connue à l'un des constituants de la formulation
• Anomalies cliniquement significatives de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et de l'analyse de sécurité.
• Patients prenant ou devant prendre des antibiotiques macrolides, tels que l'érythromycine, l'azithromycine, à partir de la veille du dépistage.
• Auparavant randomisés dans l'étude.
• Employé sur le site d'étude.
• Partenaire ou parent au premier degré de l'enquêteur.
• Participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois.
• Incapable, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.