복합 알긴산 나트륨 경구 현탁액 향낭 4시간 식도 pH 연구(GERD 환자 대상)
화합물 알긴산 나트륨 경구 현탁 향낭 또는 위약 향낭 투여 후 GERD 환자의 4시간 식도 pH 변화를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 위약 대조, 2주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 오픈 라벨, 위약 대조, 2기간 교차 연구입니다. 서면 동의서(ICF)에 서명한 후 환자는 최대 10일(방문 1)의 심사 기간을 거치게 되며 환자는 여러 차례 병원을 방문해야 합니다. 스크리닝 과정이 시작될 때 환자는 4시간 단식 후 표준화된 역류성 식사 1회를 포함하는 24시간(h) pH 모니터링을 받게 됩니다. 24시간 pH 모니터링 결과는 환자 적격성에 대한 주요 기준으로 사용되며 환자에게 증상에 대한 진단 정보를 제공합니다. 24시간 pH 모니터링 후 자격이 있는 환자에게는 방문 사이에 증상 완화를 위해 필요에 따라 복용할 수 있는 복합 알긴산 나트륨 경구 현탁액 봉지가 제공됩니다(매일 4회 최대 2x10ml 봉지: 아침 식사 후 30분, 점심 식사 후 30분, 30분 저녁 식사 후 및 잠자리에 들기 직전, 방문 2) 최소 24시간 전에 투약을 중단합니다.
동의 후 10일 이내에 연구 등록 요건을 충족하는 환자는 4시간 후 pH 전극을 배치한 후 2개의 복합 알긴산 나트륨 경구 부유액 봉지(2×10ml) 또는 위약 봉지 2개(2×10ml)를 받도록 무작위 배정됩니다. 방문 2에서 신속하고 표준화된 역류성 식사.
방문 2 완료 후 4시간 투여 후 pH 모니터링 기간 환자는 증상 완화를 위해 필요에 따라 복용하기 위해 복합 알긴산 나트륨 경구 현탁액 향낭을 재공급받을 것입니다(매일 4회 최대 2 x 10ml 향낭: 아침 식사 후 30분). , 점심 식사 후 30분, 저녁 식사 후 30분 및 잠자리에 들기 직전, 7 ± 2일 동안 방문 3) 최소 24시간 전에 투여를 중단합니다. 환자는 7 ± 2일 후에 방문 3을 위해 돌아올 것입니다. 방문 3은 반복 pH 카테터 삽입(4시간 단식 후 역류성 시험 식사 소비) 및 pH 모니터링으로 구성되며, 방문 3에서 대체 무작위 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affilated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일차 진단: 몬트리올 정의에 따른 증상이 있는 GERD의 현재 증거. 환자는 연구 스크리닝 전 적어도 마지막 2개월 동안 GERD 관련 증상의 빈번한 에피소드의 GERD 병력이 있어야 합니다. 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 주요 증상은 속쓰림 및/또는 위산 역류입니다. 적어도 지난 2개월 동안 증상이 지속되거나 반복적으로 발생했습니다.
- 속 쓰림의 발생 빈도는 ≥ 3일/주이고 속 쓰림의 일반적인 중증도 점수는 스크리닝 전 3주 이내에 중등도 또는 중증입니다.
- 표준 역류성 시험 식사 전체를 기꺼이 섭취할 의향이 있는 환자.
- 24시간 동안 >4.2%의 상당한 산 역류를 확인하는 pH가 pH 4 아래로 떨어지는 시간의 백분율을 평가하는 선별 24시간 pH 모니터링 테스트를 받은 환자.
제외 기준:
- 약물, 용제 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자(매주 알코올 섭취량 ≥ 140g).
- 최근 1년 이내에 심장성 흉통을 앓은 환자.
- 최근 6개월 동안 설명할 수 없는 상당한 체중 감소가 6kg 이상 발생한 환자.
- 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없거나 성적으로 금욕할 의사가 없는 가임 여성 환자.
- 임신 또는 수유중인 어머니.
- 다음을 암시하는 병력 및/또는 증상 프로필이 있는 환자: 기타 위장관(GI) 질환(예: 위 또는 십이지장 미란 및 0.5cm보다 큰 폴립), 미란성 GERD 로스앤젤레스[LA] 분류 등급 C-D, 바렛 식도, 급성 소화성 궤양 및/또는 궤양 합병증, 졸링거-엘리슨 증후군, 위 암종, 유문 협착증, 식도 또는 위 수술 , 장 폐쇄, 현재 악성 빈혈, 3cm 이상의 열공 탈장, 저나트륨 식이 요구, 지난 3개월 이내에 알려진 위장관 출혈(혈변 또는 토혈), 기타 주요 신체 계통의 심각한 질병.
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 연구 기간 내내 항콜린에스테라제 약물, 위장병 치료를 위한 전통 중국 약물, 수크랄페이트 또는 미소프로스톨 제제를 복용한 환자.
- 스크리닝 전 28일 동안 프로톤 펌프 억제제(PPI), 스크리닝 전 5일 동안 프로키네틱스 또는 H2 길항제 또는 전신성 글루코코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, 심장 보호를 위해 저용량 아스피린 제외)를 복용한 환자 ) 상영 전 마지막 28일 동안 연속 3일 이상
- 스크리닝(방문 1) 전 24시간 이내에 및 연구의 나머지 기간 동안 임의의 제산제를 복용한 환자.
- 스크리닝 전 5일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 점막 보호 약물 또는 운동 자극제를 복용하는 환자.
- 채식주의 환자.
- 삼키기 어려운 환자.
- 저인산혈증, 페닐케톤뇨증 또는 고칼슘혈증이 알려진 환자.
- 이전에 식도, 위 또는 십이지장 수술을 받은 적이 있거나 최근 3개월 이내에 전신마취 하에 다른 대수술을 받은 적이 있는 환자.
- 심한 변비 또는 장 폐쇄 병력이 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 심장 또는 신장 기능이 불충분한 환자 및 저염식을 필요로 하는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 공존 상태를 가진 환자; 또는 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 값이 있는 경우.
- 신장 기능 장애 또는 중증 신부전 환자.
- 제형 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증의 이전 병력
- 신체 검사, 심전도(ECG) 및 안전성 분석에서 임상적으로 유의한 이상.
- 스크리닝 전날부터 에리스로마이신, 아지스로마이신 등의 마크로라이드계 항생제를 복용 중이거나 복용이 필요한 환자
- 이전에 연구에 무작위로 배정되었습니다.
- 연구 현장의 직원.
- 조사자의 파트너 또는 직계 가족.
- 지난 6개월 동안의 임상 연구 참여.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 복합 알긴산 나트륨 구강 현탁액 향낭
복합 알긴산 나트륨 경구 현탁액 10ml 2포 내용물의 단일 용량
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약의 10ml 봉지 2개 내용물의 단일 용량
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투여 후 4시간 동안 pH가 pH 4 미만인 시간의 백분율.
기간: 투여 후 4시간
|
투여 후 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투여 후 4시간 동안 pH가 5 미만인 시간의 백분율
기간: 투여 후 4시간
|
투여 후 4시간
|
|
투여 후 4시간 동안 pH가 pH 4 미만으로 떨어진 횟수
기간: 투여 후 4시간
|
투여 후 4시간
|
|
투여 후 4시간 동안 pH가 pH 5 미만으로 떨어진 횟수
기간: 투여 후 4시간
|
투여 후 4시간
|
|
최소 5분 동안 pH 4 미만의 pH에서 투여 후 4시간 동안의 역류 에피소드 수
기간: 투여 후 4시간
|
투여 후 4시간
|
|
PH 4 미만의 pH로 투약 후 첫 1시간 동안의 시간 백분율
기간: 투여 후 1시간
|
투여 후 1시간
|
|
PH가 5 미만인 투여 후 첫 1시간 동안의 시간 백분율
기간: 투여 후 1시간
|
투여 후 1시간
|
|
투여 후 첫 1시간 동안 pH가 pH 4 미만으로 떨어지는 경우의 수
기간: 투여 후 1시간
|
투여 후 1시간
|
|
투여 후 첫 1시간 동안 pH가 pH 5 미만으로 떨어지는 경우의 수
기간: 투여 후 1시간
|
투여 후 1시간
|
|
투여 후 4시간 동안 가장 긴 환류 시간
기간: 투여 후 4시간
|
투여 후 4시간
|
|
드미스터 점수
기간: 투여 후 4시간
|
투여 후 4시간
|
|
부작용(AE)이 있는 환자의 전체 비율
기간: 20 일
|
20 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .