- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02619747
Sachê de suspensão oral de alginato de sódio composto Estudo de pH esofágico de 4 horas em pacientes com DRGE
Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por placebo, de dois períodos para avaliar a alteração do pH esofágico de 4 horas em pacientes com DRGE após a administração de sachês de suspensão oral de alginato de sódio composto ou sachês de placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por placebo, cruzado em dois períodos. Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), os pacientes passarão por um período de triagem de até 10 dias (Visita 1), que exigirá o retorno do paciente à clínica em diversas ocasiões. No início do processo de triagem, os pacientes terão monitoramento de pH de 24 horas (h), que incluirá uma refeição refluxogênica padronizada após um jejum de 4 h. Os resultados do monitoramento de pH de 24 horas serão usados como um critério chave para a elegibilidade do paciente e para fornecer aos pacientes informações de diagnóstico sobre seus sintomas. Após 24 h de monitoramento do pH, os pacientes elegíveis receberão sachê de Suspensão Oral de Alginato de Sódio Composto para tomar conforme necessário para alívio dos sintomas entre as visitas (até 2 sachês de 10 ml quatro vezes ao dia: 30 minutos após o café da manhã, 30 minutos após o almoço, 30 minutos após o jantar e imediatamente antes de se deitar para dormir, interrompendo a dosagem pelo menos 24 horas antes da Visita 2).
Os pacientes que satisfizerem os requisitos de entrada no estudo dentro de 10 dias após o consentimento serão randomizados para receber dois sachês de suspensão oral de alginato de sódio composto (2 × 10 ml) ou dois sachês de placebo (2 × 10 ml) após a colocação de um eletrodo de pH após 4 h jejum e uma refeição refluxogênica padronizada na Visita 2.
Após a conclusão do período de monitoramento de pH de 4 horas pós-dose da Visita 2, os pacientes receberão novamente sachês de Suspensão Oral de Alginato de Sódio Composto para tomar conforme necessário para alívio dos sintomas (até 2 sachês de 10 ml quatro vezes ao dia: 30 minutos após o café da manhã , 30 minutos após o almoço, 30 minutos após o jantar e imediatamente antes de deitar para dormir, interrompendo a dosagem pelo menos 24 horas antes da Visita 3) por 7 ± 2 dias. Os pacientes retornarão para a Visita 3 após 7 ± 2 dias. A visita 3 consistirá na repetição da inserção do cateter de pH (jejum de 4 horas seguido de consumo de refeição de teste refluxogênico) e monitoramento do pH, recebendo o tratamento alternativo randomizado na visita 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affilated Hospital Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico primário: evidência atual de DRGE sintomática de acordo com a definição de Montreal. Os pacientes devem ter um histórico de DRGE de episódios frequentes de sintomas relacionados à DRGE durante pelo menos os últimos 2 meses antes da triagem do estudo. O paciente também deve atender aos seguintes critérios:
- O principal sintoma é azia e/ou refluxo ácido. Os sintomas persistem ou ocorreram repetidamente por pelo menos 2 meses;
- A frequência de ocorrência de azia é ≥ 3 dias/semana e a pontuação da gravidade da azia em geral é moderada ou grave dentro de 3 semanas antes da triagem
- Pacientes que estão dispostos a consumir toda a refeição padrão do teste refluxogênico.
- Pacientes que têm um teste de triagem de monitoramento de pH de 24 horas avaliando a porcentagem de tempo em que o pH cai abaixo de pH 4, o que confirma refluxo ácido significativo de > 4,2% durante o período de 24 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de abuso de drogas, solventes ou álcool (ingestão semanal de álcool ≥ 140g).
- Pacientes que sofreram dor torácica cardíaca no último ano.
- Pacientes que sofreram uma perda de peso inexplicável recente e significativa de mais de 6 kg nos últimos 6 meses.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que, durante o estudo, não desejam ou não podem tomar precauções contraceptivas adequadas ou não desejam ser sexualmente abstinentes.
- Mãe grávida ou lactante.
- Doentes com história e/ou perfil de sintomas sugestivos do seguinte: qualquer outra doença gastrointestinal (GI) (p. erosões gástricas ou duodenais e pólipos maiores que 0,5 cm), classificação erosiva da DRGE Los Angeles [LA] graus C-D, esôfago de Barrett, úlcera péptica aguda e/ou complicações da úlcera, síndrome de Zollinger-Ellison, carcinoma gástrico, estenose pilórica, cirurgia esofágica ou gástrica , obstrução intestinal, anemia perniciosa atual, hérnias de hiato maiores que 3 cm, necessidade de dieta com baixo teor de sódio, sangramento gastrointestinal conhecido (hematoquezia ou hematêmese) nos últimos 3 meses e doenças graves de outros sistemas corporais importantes.
- Pacientes que tomaram medicamentos anticolinesterásicos, medicamentos tradicionais chineses para tratar doenças gastrointestinais, sucralfato ou preparações de misoprostol nos 7 dias anteriores à triagem ou durante o estudo.
- Pacientes que tomaram inibidores da bomba de prótons (IBPs) durante os 28 dias anteriores à triagem, procinéticos ou antagonistas H2 durante os 5 dias anteriores à triagem, ou glicocorticosteróides sistêmicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, exceto aspirina em baixa dose administrada para cardioproteção ) em mais de 3 dias consecutivos durante os últimos 28 dias antes da triagem.
- Pacientes que tomaram antiácidos 24 horas antes da triagem (Visita 1) e durante o restante do estudo.
- Pacientes tomando drogas de proteção de membrana mucosa ou estimulantes de motilidade por 5 dias antes da triagem e durante o estudo.
- Pacientes vegetarianos.
- Pacientes com dificuldade de deglutição.
- Doentes com hipofosfatemia conhecida, fenilcetonúria ou hipercalcemia.
- Pacientes que tenham sido previamente submetidos a cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal em qualquer momento ou que tenham sido submetidos a qualquer outra cirurgia de grande porte com anestesia geral nos últimos três meses.
- Pacientes com constipação grave ou história de obstrução intestinal.
- Na opinião do investigador, pacientes com função cardíaca ou renal insuficiente e pacientes que requerem uma dieta com baixo teor de sódio.
- Pacientes com qualquer condição coexistente que, na opinião do investigador, provavelmente comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da eficácia; ou com quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Doentes com insuficiência renal ou insuficiência renal grave.
- Qualquer história prévia de alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos constituintes da formulação
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, eletrocardiograma (ECG) e análise de segurança.
- Pacientes que tomam ou precisam tomar antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina, desde o dia anterior à triagem.
- Anteriormente randomizado para o estudo.
- Funcionário no local de estudo.
- Parceiro ou parente de primeiro grau do Investigador.
- Participação em estudo clínico nos últimos 6 meses.
- Incapaz, na opinião do investigador, de cumprir totalmente os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sachê de suspensão oral de alginato de sódio composto
Dose única do conteúdo de dois sachês de 10 ml de Compound Sodium Alginate Oral Suspension
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Dose única de conteúdo de duas saquetas de 10 ml de placebo correspondente
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo durante o período de 4 horas após a dosagem com pH abaixo de pH 4.
Prazo: 4 horas pós-dose
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4 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo durante o período de 4 horas após a dosagem com pH abaixo de pH 5
Prazo: 4 horas pós-dose
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4 horas pós-dose
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Número de ocasiões durante o período de 4 horas após a dosagem quando o pH cai abaixo de pH 4
Prazo: 4 horas pós-dose
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4 horas pós-dose
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Número de ocasiões durante o período de 4 horas após a dosagem quando o pH cai abaixo de pH 5
Prazo: 4 horas pós-dose
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4 horas pós-dose
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Número de episódios de refluxo durante o período de 4 horas após a dosagem com pH abaixo de pH 4 por pelo menos 5 minutos
Prazo: 4 horas pós-dose
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4 horas pós-dose
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Porcentagem de tempo durante a primeira hora após a dosagem com pH abaixo de pH 4
Prazo: 1 hora pós-dose
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1 hora pós-dose
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Porcentagem de tempo durante a primeira hora após a dosagem com pH abaixo de pH 5
Prazo: 1 hora pós-dose
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1 hora pós-dose
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Número de ocasiões durante a primeira hora após a dosagem quando o pH cai abaixo de pH 4
Prazo: 1 hora pós-dose
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1 hora pós-dose
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Número de ocasiões durante a primeira hora após a dosagem quando o pH cai abaixo de pH 5
Prazo: 1 hora pós-dose
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1 hora pós-dose
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O tempo de refluxo mais longo durante o período de 4 horas após a dosagem
Prazo: 4 horas pós-dose
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4 horas pós-dose
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Pontuação DeMeester
Prazo: 4 horas pós-dose
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4 horas pós-dose
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Proporção geral de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Combinação de alginato, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, bicarbonato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- GA1218
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