Yhdiste-natriumalginaatti-oraalisuspensiopussi 4 tunnin ruokatorven pH-tutkimus GERD-potilailla
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus 4 tunnin ruokatorven pH-muutoksen arvioimiseksi GERD-potilailla yhdisteiden natriumalginaatti-oraalisuspensiopussien tai plasebopussien antamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus. Kirjallisen tietoisen suostumuksen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen potilaat käyvät läpi jopa 10 päivää kestävän seulontajakson (käynti 1), joka edellyttää potilaan palaamista klinikalle useaan otteeseen. Seulontaprosessin alussa potilailla on 24 tunnin (h) pH-seuranta, joka sisältää yhden standardoidun refluxogeenisen aterian 4 tunnin paaston jälkeen. 24 tunnin pH-mittauksen tuloksia käytetään keskeisenä kriteerinä potilaan kelpoisuuskriteerinä ja tarjoamaan potilaille diagnostista tietoa oireistaan. 24 tunnin pH-seurannan jälkeen kelpoisille potilaille toimitetaan natriumalginaattiseoksen oraalisuspensiopussi tarpeen mukaan oireiden lievittämiseksi käyntien välillä (enintään 2 × 10 ml pussia neljä kertaa päivässä: 30 minuuttia aamiaisen jälkeen, 30 minuuttia lounaan jälkeen, 30 minuuttia). illallisen jälkeen ja juuri ennen nukkumaanmenoa, lopeta annostelu vähintään 24 tuntia ennen käyntiä 2).
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn vaatimukset 10 päivän kuluessa suostumuksesta, satunnaistetaan saamaan joko kaksi natriumalginaatti-oraalisuspensiopussia (2 × 10 ml) tai kaksi lumelääkepussia (2 × 10 ml) pH-elektrodin asettamisen jälkeen 4 tunnin kuluttua. nopea ja standardoitu refluksogeeninen ateria Visit 2:ssa.
2-käynnin päätyttyä 4 tunnin annoksen jälkeinen pH-seurantajakso potilaille toimitetaan uudelleen yhdisteen natriumalginaatti-oraalisuspensiopusseja otettavaksi tarpeen mukaan oireiden lievittämiseksi (enintään 2 × 10 ml pussit neljä kertaa päivässä: 30 minuuttia aamiaisen jälkeen , 30 minuuttia lounaan jälkeen, 30 minuuttia illallisen jälkeen ja välittömästi ennen nukkumaanmenoa, lopeta annostelu vähintään 24 tuntia ennen käyntiä 3) 7 ± 2 päiväksi. Potilaat palaavat vierailulle 3 7 ± 2 päivän kuluttua. Käynti 3 koostuu toistuvasta pH-katetrin asettamisesta (4 tunnin paasto ja sen jälkeen refluksogeenisen testiaterian nauttiminen) ja pH:n tarkkailusta, jolloin saa vaihtoehtoisen satunnaistetun hoidon käynnillä 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affilated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijainen diagnoosi: Nykyiset todisteet oireellisesta GERD:stä Montrealin määritelmän mukaisesti. Potilailla tulee olla toistuvia GERD-oireita vähintään viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa. Potilaan on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Pääoire on närästys ja/tai refluksi. Oireet jatkuvat tai ovat ilmenneet toistuvasti vähintään viimeisen 2 kuukauden ajan;
- Närästyksen esiintymistiheys on ≥ 3 päivää/viikko ja närästyksen vaikeusaste on yleensä kohtalainen tai vaikea 3 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat valmiita nauttimaan koko tavallisen refluxogeenisen testiaterian.
- Potilaat, joille on tehty seulonta 24 tunnin pH-seurantatestissä, jossa arvioidaan prosenttiosuus ajasta, jolloin pH putoaa alle pH 4:n, mikä vahvistaa merkittävän > 4,2 %:n hapon refluksoinnin 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden, liuottimien tai alkoholin väärinkäyttöä (viikoittainen alkoholin saanti ≥ 140 g).
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydämen rintakipusta viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet äskettäin merkittävästä selittämättömästä painonpudotuksesta, joka on yli 6 kg viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät tutkimuksen aikana joko halua tai pysty käyttämään riittäviä ehkäisyä tai eivät ole halukkaita olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä.
- Raskaana oleva tai imettävä äiti.
- Potilaat, joiden historia ja/tai oireprofiili viittaavat seuraaviin: mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus (esim. mahalaukun tai pohjukaissuolen eroosiot ja polyypit, jotka ovat suurempia kuin 0,5 cm), erosiivinen GERD Los Angeles [LA] -luokituksen C-D, Barrettin ruokatorvi, akuutti peptinen haava ja/tai haavakomplikaatiot, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, mahakarsinooma, pylorisen ahtauma, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus , suolitukos, nykyinen pernisioosi anemia, yli 3 cm:n pituiset hiatal-tyrät, vähänatriumisen ruokavalion tarve, tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto (hematokesia tai hematemesis) viimeisen kolmen kuukauden aikana ja muiden tärkeimpien kehon järjestelmien vakavat sairaudet.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet koliiniesteraasilääkkeitä, perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon, sukralfaatti- tai misoprostolivalmisteita 7 päivän aikana ennen seulontaa tai koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet protonipumpun estäjiä (PPI) 28 päivän aikana ennen seulontaa, prokinetiikkaa tai H2-antagonisteja seulontaa edeltäneiden 5 päivän aikana tai systeemisiä glukokortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, paitsi pieniannoksisia aspiriinia, joka annetaan sydämen suojaksi ) yli 3 peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet antasideja 24 tunnin sisällä ennen seulontaa (käynti 1) ja koko loppututkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ottavat limakalvoja suojaavia lääkkeitä tai liikkuvuutta stimuloivia aineita 5 päivän ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat kasvissyöjiä.
- Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia.
- Potilaat, joilla on tunnettu hypofosfatemia, fenyyliketonuria tai hyperkalsemia.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus milloin tahansa tai joille on tehty jokin muu suuri leikkaus yleisanestesiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea ummetus tai aiempi suolitukos.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joilla on riittämätön sydämen tai munuaisten toiminta, ja potilaat, jotka tarvitsevat vähänatriumista ruokavaliota.
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tehon arviointia; tai kliinisesti merkittävillä poikkeavilla laboratorioarvoilla.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aikaisempi allergia tai tunnettu intoleranssi jollekin valmisteen aineosalle
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja turvallisuusanalyysissä.
- Potilaat, jotka ottavat tai joutuvat ottamaan makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiiniä, atsitromysiiniä, seulontaa edeltävänä päivänä.
- Aikaisemmin satunnaistettu tutkimukseen.
- Työntekijä opiskelupaikalla.
- Tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Ei tutkijan mielestä pystynyt täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdiste natriumalginaatti-oraalisuspensiopussi
Yhden natriumalginaatti-oraalisuspension 10 ml:n annospussin sisältö
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Kahden 10 ml:n annospussin sisällön kerta-annos vastaavaa lumelääkettä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta 4 tunnin annostelun jälkeen, kun pH on alle pH 4.
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta 4 tunnin annostelun jälkeen, kun pH on alle pH 5
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden kertojen lukumäärä 4 tunnin annostelun jälkeen, kun pH laskee alle pH 4:n
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kertausten lukumäärä 4 tunnin annostelun jälkeen, kun pH laskee alle pH 5:n
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Refluksijaksojen lukumäärä 4 tunnin aikana annostelun jälkeen pH:n ollessa alle pH 4 vähintään 5 minuutin ajan
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen pH:n ollessa alle pH 4
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen pH:n ollessa alle 5
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Kertausten lukumäärä ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen, kun pH laskee alle pH 4:n
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Kertausten lukumäärä ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen, kun pH laskee alle pH 5:n
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Pisin refluksointiaika 4 tunnin aikana annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DeMeesterin pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Alginaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumtrisilikaatti, natriumbikarbonaatti lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA1218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .