Соединение альгината натрия, пероральная суспензия в пакетиках, 4-часовое исследование pH пищевода у пациентов с ГЭРБ

Критерии включения:

• Первичный диагноз: Текущие признаки симптоматической ГЭРБ в соответствии с определением Монреаля. Пациенты должны иметь в анамнезе ГЭРБ частые эпизоды симптомов, связанных с ГЭРБ, в течение как минимум последних 2 месяцев до скрининга в рамках исследования. Пациент также должен соответствовать следующим критериям:

  • Основным симптомом является изжога и/или кислотный рефлюкс. Симптомы сохраняются или возникали неоднократно в течение как минимум последних 2 месяцев;
  • Частота возникновения изжоги составляет ≥ 3 дней в неделю, а оценка тяжести изжоги в целом является средней или тяжелой в течение 3 недель до скрининга.
• Пациенты, которые готовы употребить всю стандартную тестовую еду с рефлюксогенным эффектом.
• Пациенты, у которых проводится скрининговый 24-часовой мониторинг pH, оценивающий процент времени, когда pH падает ниже pH 4, что подтверждает значительный кислотный рефлюкс >4,2% в течение 24-часового периода.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками, растворителями или алкоголем (еженедельное потребление алкоголя ≥ 140 г).
• Пациенты, которые в течение последнего года страдали сердечной болью в грудной клетке.
• Пациенты, которые недавно перенесли значительную необъяснимую потерю веса более чем на 6 кг за последние 6 месяцев.
• Женщины-пациенты детородного возраста, которые на время исследования либо не желают, либо не могут принимать адекватные меры контрацепции или не желают воздерживаться от половой жизни.
• Беременность или кормящая мать.
• Пациенты с анамнезом и/или профилем симптомов, указывающим на следующее: любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖК) (например, эрозии желудка или двенадцатиперстной кишки и полипы размером более 0,5 см), эрозивная ГЭРБ по классификации Лос-Анджелеса [LA] степени C-D, пищевод Барретта, острая пептическая язва и/или осложнения язвы, синдром Золлингера-Эллисона, карцинома желудка, стеноз привратника, операции на пищеводе или желудке кишечная непроходимость, пернициозная анемия в настоящее время, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы более 3 см, потребность в диете с низким содержанием натрия, известное желудочно-кишечное кровотечение (гематохезия или кровавая рвота) в течение последних 3 месяцев и тяжелые заболевания других основных систем организма.
• Пациенты, принимавшие антихолинэстеразные препараты, традиционные китайские лекарства для лечения желудочно-кишечных заболеваний, препараты сукральфата или мизопростола в течение 7 дней до скрининга или на протяжении всего исследования.
• Пациенты, которые принимали ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 28 дней до скрининга, прокинетики или антагонисты Н2 в течение 5 дней до скрининга, или системные глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, кроме низких доз аспирина, назначаемых для кардиозащиты) ) более 3 дней подряд в течение последних 28 дней до скрининга.
• Пациенты, которые принимали какие-либо антациды в течение 24 часов до скрининга (посещение 1) и в течение оставшейся части исследования.
• Пациенты, принимающие препараты для защиты слизистых оболочек или стимуляторы моторики в течение 5 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Пациенты-вегетарианцы.
• Пациенты с затрудненным глотанием.
• Пациенты с известной гипофосфатемией, фенилкетонурией или гиперкальциемией.
• Пациенты, которые ранее перенесли операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в любое время или которые перенесли любую другую серьезную операцию с общей анестезией в течение последних трех месяцев.
• Пациенты с тяжелыми запорами или кишечной непроходимостью в анамнезе.
• По мнению исследователя, пациентам с недостаточной функцией сердца или почек и пациентам, которым требуется диета с низким содержанием натрия.
• Пациенты либо с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке эффективности; или с любыми клинически значимыми аномальными лабораторными значениями.
• Пациенты с нарушением функции почек или тяжелой почечной недостаточностью.
• Любая предыдущая аллергия или известная непереносимость любого из компонентов препарата
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) и анализе безопасности.
• Пациенты, принимающие или нуждающиеся в приеме макролидных антибиотиков, таких как эритромицин, азитромицин, за день до скрининга.
• Ранее рандомизированные в исследование.
• Сотрудник учебного центра.
• Партнер или родственник первой степени следователя.
• Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 6 месяцев.
• Невозможность, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.