Estudio de pH esofágico de 4 horas en bolsita de suspensión oral de alginato de sodio compuesto en pacientes con ERGE

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico primario: Evidencia actual de ERGE sintomática de acuerdo con la definición de Montreal. Los pacientes deben tener antecedentes de ERGE de episodios frecuentes de síntomas relacionados con la ERGE durante al menos los últimos 2 meses antes de la selección del estudio. El paciente también debe cumplir con los siguientes criterios:

  • El síntoma principal es la acidez estomacal y/o el reflujo ácido. Los síntomas persisten o han ocurrido repetidamente durante al menos los últimos 2 meses;
  • La frecuencia de aparición de acidez estomacal es ≥ 3 días/semana y la puntuación de la gravedad de la acidez estomacal en general es moderada o grave dentro de las 3 semanas anteriores a la selección.
• Pacientes que estén dispuestos a consumir toda la comida estándar de prueba de reflujo.
• Pacientes que tienen una prueba de monitoreo de pH de 24 h que evalúa el porcentaje de tiempo en que el pH cae por debajo de pH 4, lo que confirma un reflujo ácido significativo de> 4.2% durante el período de 24 h.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, disolventes o alcohol (ingesta semanal de alcohol ≥ 140 g).
• Pacientes que han sufrido dolor torácico cardíaco en el último año.
• Pacientes que hayan sufrido una pérdida de peso reciente, significativa e inexplicable de más de 6 kg en los últimos 6 meses.
• Pacientes de sexo femenino en edad fértil que, durante la duración del estudio, no quieren o no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas o no quieren mantener la abstinencia sexual.
• Embarazo o madre lactante.
• Pacientes con antecedentes y/o perfil de síntomas que sugieran lo siguiente: cualquier otra enfermedad gastrointestinal (GI) (p. erosiones gástricas o duodenales y pólipos mayores de 0,5 cm), ERGE erosiva clasificación de Los Ángeles [LA] grados C-D, esófago de Barrett, úlcera péptica aguda y/o complicaciones de la úlcera, síndrome de Zollinger-Ellison, carcinoma gástrico, estenosis pilórica, cirugía esofágica o gástrica , obstrucción intestinal, anemia perniciosa actual, hernias hiatales mayores de 3 cm, requerimiento de una dieta baja en sodio, hemorragia gastrointestinal conocida (hematoquecia o hematemesis) en los últimos 3 meses y enfermedades graves de otros sistemas corporales importantes.
• Pacientes que hayan tomado medicamentos anticolinesterásicos, medicamentos tradicionales chinos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales, preparaciones de sucralfato o misoprostol en los 7 días anteriores a la selección o durante todo el estudio.
• Pacientes que hayan tomado inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante los 28 días previos a la selección, procinéticos o antagonistas H2 durante los 5 días previos a la selección, o glucocorticosteroides sistémicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, excepto aspirina en dosis bajas administradas para cardioprotección ) en más de 3 días consecutivos durante los últimos 28 días antes de la selección.
• Pacientes que hayan tomado antiácidos en las 24 horas previas a la selección (Visita 1) y durante el resto del estudio.
• Pacientes que toman medicamentos para la protección de la membrana mucosa o estimulantes de la motilidad durante los 5 días previos a la selección y durante todo el estudio.
• Pacientes que son vegetarianos.
• Pacientes con dificultad para tragar.
• Pacientes con hipofosfatemia, fenilcetonuria o hipercalcemia conocidas.
• Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía esofágica, gástrica o duodenal en cualquier momento o que hayan sido sometidos a cualquier otra cirugía mayor con anestesia general en los últimos tres meses.
• Pacientes con estreñimiento severo o antecedentes de obstrucción intestinal.
• En opinión del Investigador, pacientes con función cardíaca o renal insuficiente y pacientes que requieran una dieta baja en sodio.
• Pacientes con cualquier condición coexistente que, en opinión del Investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o interferir con la evaluación de la eficacia; o con cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo.
• Pacientes con alteración de la función renal o insuficiencia renal grave.
• Cualquier historial previo de alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico, electrocardiograma (ECG) y análisis de seguridad.
• Pacientes que toman o requieren tomar antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina, desde el día anterior a la selección.
• Previamente aleatorizados en el estudio.
• Empleado en el sitio de estudio.
• Pareja o familiar de primer grado del Investigador.
• Participación en un estudio clínico en los 6 meses anteriores.
• Incapaz, en opinión del investigador, de cumplir plenamente con los requisitos del estudio.