Compound Natriumalginaat Suspensie voor oraal gebruik Sachet 4 uur slokdarm-pH-onderzoek bij GORZ-patiënten

Inclusiecriteria:

• Primaire diagnose: actueel bewijs van symptomatische GORZ in overeenstemming met de Montreal-definitie. Patiënten moeten een GORZ-geschiedenis hebben van frequente episoden van GORZ-gerelateerde symptomen gedurende ten minste de laatste 2 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening. De patiënt moet ook aan de volgende criteria voldoen:

  • Het belangrijkste symptoom is brandend maagzuur en/of zure oprispingen. Symptomen blijven aanhouden of zijn herhaaldelijk opgetreden gedurende ten minste de laatste 2 maanden;
  • De frequentie van optreden van brandend maagzuur is ≥ 3 dagen/week en de score van de ernst van brandend maagzuur in het algemeen is matig of ernstig binnen 3 weken vóór de screening
• Patiënten die bereid zijn de volledige standaard refluxogene testmaaltijd te consumeren.
• Patiënten bij wie een 24-uurs pH-bewakingstest wordt uitgevoerd die het percentage van de tijd beoordeelt wanneer de pH onder pH 4 daalt, wat een significante zure reflux van> 4,2% gedurende de periode van 24 uur bevestigt.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-, oplosmiddel- of alcoholmisbruik (wekelijkse alcoholinname ≥ 140 g).
• Patiënten die in het afgelopen jaar cardiale pijn op de borst hebben gehad.
• Patiënten die recentelijk een aanzienlijk onverklaard gewichtsverlies hebben doorgemaakt van meer dan 6 kg in de afgelopen 6 maanden.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek niet bereid of niet in staat zijn om adequate voorbehoedsmiddelen te nemen of die niet bereid zijn tot seksuele onthouding.
• Zwangerschap of zogende moeder.
• Patiënten met een voorgeschiedenis en/of symptoomprofiel die wijzen op het volgende: een andere gastro-intestinale (GI) aandoening (bijv. erosies van de maag of de twaalfvingerige darm en poliepen groter dan 0,5 cm), erosieve GERD Los Angeles [LA] classificatiegraden C-D, Barrett-slokdarm, acuut maagzweer en/of complicaties van zweren, Zollinger-Ellison-syndroom, maagcarcinoom, pylorusstenose, slokdarm- of maagchirurgie darmobstructie, huidige pernicieuze anemie, hiatale hernia's groter dan 3 cm, behoefte aan een natriumarm dieet, bekende gastro-intestinale bloedingen (hematochezia of hematemesis) in de afgelopen 3 maanden, en ernstige ziekten van andere belangrijke lichaamssystemen.
• Patiënten die cholinesteraseremmers, traditionele Chinese geneesmiddelen voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen, sucralfaat- of misoprostolpreparaten hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
• Patiënten die protonpompremmers (PPI's) hebben gebruikt gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de screening, prokinetica of H2-antagonisten gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de screening, of systemische glucocorticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's behalve lage dosis aspirine gegeven voor cardioprotectie ) op meer dan 3 opeenvolgende dagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening.
• Patiënten die maagzuurremmers hebben ingenomen binnen 24 uur vóór de screening (bezoek 1) en gedurende de rest van het onderzoek.
• Patiënten die gedurende 5 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek slijmvliesbeschermende middelen of motiliteitsstimulerende middelen gebruikten.
• Patiënten die vegetarisch zijn.
• Patiënten met slikproblemen.
• Patiënten met bekende hypofosfatemie, fenylketonurie of hypercalciëmie.
• Patiënten die eerder een operatie aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm hebben ondergaan of die in de afgelopen drie maanden een andere grote operatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan.
• Patiënten met ernstige constipatie of een voorgeschiedenis van darmobstructie.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker patiënten met een onvoldoende hart- of nierfunctie en patiënten die een natriumarm dieet nodig hebben.
• Patiënten met een gelijktijdig bestaande aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt waarschijnlijk in gevaar brengt of de beoordeling van de werkzaamheid verstoort; of met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
• Patiënten met een verminderde nierfunctie of ernstige nierinsufficiëntie.
• Elke voorgeschiedenis van allergie of bekende intolerantie voor een van de bestanddelen van de formulering
• Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en veiligheidsanalyse.
• Patiënten die macrolide-antibiotica gebruiken of moeten gebruiken, zoals erytromycine, azithromycine, vanaf de dag vóór de screening.
• Eerder gerandomiseerd in de studie.
• Medewerker op studielocatie.
• Partner of familielid in de eerste graad van de Onderzoeker.
• Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 6 maanden.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker niet volledig kunnen voldoen aan de studie-eisen.