Złożony alginian sodu zawiesina doustna w saszetce 4-godzinne badanie pH przełyku u pacjentów z GERD

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie podstawowe: Aktualne dowody na objawową GERD zgodnie z definicją montrealską. Pacjenci powinni mieć historię GERD z częstymi epizodami objawów związanych z GERD w ciągu co najmniej ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjent musi również spełniać następujące kryteria:

  • Głównym objawem jest zgaga i/lub refluks żołądkowy. Objawy utrzymują się lub występowały wielokrotnie przez co najmniej ostatnie 2 miesiące;
  • Częstość występowania zgagi wynosi ≥ 3 dni/tydzień, a ogólna ocena nasilenia zgagi jest umiarkowana lub ciężka w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci, którzy chcą spożyć cały standardowy testowy posiłek refluksogenny.
• Pacjenci, u których wykonano skriningowe 24-godzinne badanie pH, oceniające procent czasu, w którym pH spada poniżej pH 4, co potwierdza znaczny refluks kwaśny >4,2% w ciągu 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali leków, rozpuszczalników lub alkoholu (tygodniowe spożycie alkoholu ≥ 140 g).
• Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wystąpił ból serca w klatce piersiowej.
• Pacjenci, u których niedawno nastąpiła znaczna niewyjaśniona utrata masy ciała o więcej niż 6 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjentki w wieku rozrodczym, które w czasie trwania badania nie chcą lub nie mogą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub nie chcą zachować abstynencji seksualnej.
• Matka w ciąży lub karmiąca piersią.
• Pacjenci z wywiadem i (lub) profilem objawów wskazującym na: jakąkolwiek inną chorobę przewodu pokarmowego (np. nadżerki żołądka lub dwunastnicy i polipy większe niż 0,5 cm), nadżerkowe stopnie klasyfikacji GERD Los Angeles [LA] C-D, przełyk Barretta, ostry wrzód trawienny i/lub powikłania wrzodowe, zespół Zollingera-Ellisona, rak żołądka, zwężenie odźwiernika, operacja przełyku lub żołądka , niedrożność jelit, aktualna niedokrwistość złośliwa, przepukliny rozworu przełykowego większe niż 3 cm, konieczność stosowania diety niskosodowej, stwierdzone krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub krwawe wymioty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz ciężkie choroby innych głównych układów organizmu.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki hamujące cholinoesterazę, tradycyjne chińskie leki stosowane w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, preparaty sukralfatu lub mizoprostolu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
• Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, leki prokinetyczne lub antagonistów receptora H2 w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, z wyjątkiem małej dawki aspiryny podawanej w celu ochrony serca) ) przez więcej niż 3 kolejne dni w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy przyjęli jakiekolwiek leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i przez pozostałą część badania.
• Pacjenci przyjmujący leki chroniące błonę śluzową lub środki pobudzające motorykę przez 5 dni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
• Pacjenci, którzy są wegetarianami.
• Pacjenci z trudnościami w połykaniu.
• Pacjenci ze stwierdzoną hipofosfatemią, fenyloketonurią lub hiperkalcemią.
• Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli operację przełyku, żołądka lub dwunastnicy lub którzy przeszli jakąkolwiek inną poważną operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Pacjenci z ciężkimi zaparciami lub niedrożnością jelit w wywiadzie.
• Zdaniem Badacza pacjenci z niewydolnością serca lub nerek oraz pacjenci wymagający diety niskosodowej.
• Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę skuteczności; lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką niewydolnością nerek.
• Jakakolwiek wcześniejsza historia alergii lub znana nietolerancja któregokolwiek ze składników preparatu
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) i analizie bezpieczeństwa.
• Pacjenci przyjmujący lub wymagający przyjmowania antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, azytromycyna, od dnia poprzedzającego badanie przesiewowe.
• Wcześniej randomizowani do badania.
• Pracownik w miejscu nauki.
• Partner lub krewny pierwszego stopnia Badacza.
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• W opinii badacza nie można w pełni spełnić wymagań badania.