Compound Sodium Alginate Oral Suspension Sachet 4-timmars pH-studie i matstrupen på GERD-patienter

Inklusionskriterier:

• Primär diagnos: Aktuella bevis på symtomatisk GERD i enlighet med Montreal-definitionen. Patienter bör ha en GERD-historia med frekventa episoder av GERD-relaterade symtom under åtminstone de senaste 2 månaderna före studiescreening. Patienten måste också uppfylla följande kriterier:

  • Huvudsymptomet är halsbränna och/eller sura uppstötningar. Symtom kvarstår eller har förekommit upprepade gånger under åtminstone de senaste 2 månaderna;
  • Förekomsten av halsbränna är ≥ 3 dagar/vecka och graden av svårighetsgrad av halsbränna i allmänhet är måttlig eller svår inom 3 veckor före screening
• Patienter som är villiga att konsumera hela den vanliga refluxogena testmåltiden.
• Patienter som har ett screeningtest för 24 timmars pH-övervakning som utvärderar procentandelen av tiden när pH sjunker under pH 4, vilket bekräftar signifikant surt återflöde på >4,2 % under 24 timmarsperioden.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har missbruk av droger, lösningsmedel eller alkohol i anamnesen (alkoholintag per vecka ≥ 140 g).
• Patienter som har drabbats av hjärtbröstsmärtor under det senaste året.
• Patienter som nyligen har drabbats av en betydande oförklarlig viktminskning på mer än 6 kg under de senaste 6 månaderna.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder som, under studiens varaktighet, antingen är ovilliga eller oförmögna att vidta lämpliga preventivmedel eller är ovilliga att vara sexuellt abstinenta.
• Graviditet eller ammande mamma.
• Patienter med en historia och/eller symtomprofil som tyder på följande: någon annan gastrointestinal (GI) sjukdom (t.ex. gastriska eller duodenala erosioner och polyper större än 0,5 cm), erosiv GERD Los Angeles [LA] klassificeringsgrader C-D, Barretts matstrupe, akuta magsår och/eller ulcuskomplikationer, Zollinger-Ellisons syndrom, gastriskt karcinom, pylorusstenos eller gastrisk kirurgi , tarmobstruktion, aktuell perniciös anemi, hiatalbråck större än 3 cm, behov av diet med låg natriumhalt, känd gastrointestinal blödning (hematochezi eller hematemes) under de senaste 3 månaderna och allvarliga sjukdomar i andra stora kroppssystem.
• Patienter som har tagit anti-kolinesterasläkemedel, traditionella kinesiska läkemedel för behandling av gastrointestinala sjukdomar, sukralfat- eller misoprostolpreparat inom 7 dagar före screening eller under hela studien.
• Patienter som har tagit protonpumpshämmare (PPI) under de 28 dagarna före screening, prokinetik eller H2-antagonister under de 5 dagarna före screening, eller systemiska glukokortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID förutom lågdos aspirin som ges för hjärtskydd ) på mer än 3 dagar i följd under de senaste 28 dagarna före screening.
• Patienter som har tagit några antacida inom 24 timmar före screening (besök 1) och under resten av studien.
• Patienter som tar slemhinneskyddande läkemedel eller motilitetsstimulerande medel i 5 dagar före screening och under hela studien.
• Patienter som är vegetarianer.
• Patienter med svårigheter att svälja.
• Patienter med känd hypofosfatemi, fenylketonuri eller hyperkalcemi.
• Patienter som tidigare har genomgått esofagus-, mag- eller tolvfingertarmskirurgi vid något tillfälle eller som har genomgått någon annan större operation med generell anestesi under de senaste tre månaderna.
• Patienter med svår förstoppning eller historia av tarmobstruktion.
• Enligt utredarens åsikt patienter med otillräcklig hjärt- eller njurfunktion och patienter som behöver en diet med låg natriumhalt.
• Patienter med antingen något samexisterande tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle äventyra patientsäkerheten eller störa bedömningen av effekt; eller med några kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
• Patienter med nedsatt njurfunktion eller svår njurinsufficiens.
• Någon tidigare historia av allergi eller känd intolerans mot någon av formuleringens beståndsdelar
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och säkerhetsanalys.
• Patienter som tar eller behöver ta makrolidantibiotika, såsom erytromycin, azitromycin, från dagen före screening.
• Tidigare randomiserat i studien.
• Anställd på studieplatsen.
• Partner eller första gradens släkting till utredaren.
• Deltagande i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna.
• Kan enligt utredaren inte uppfylla studiekraven fullt ut.