4hodinová studie pH jícnu u pacientů s GERD se sloučeninou alginát sodný pro perorální suspenzi

Kritéria pro zařazení:

• Primární diagnóza: Současný důkaz symptomatické GERD v souladu s montrealskou definicí. Pacienti by měli mít v anamnéze GERD častých epizod symptomů souvisejících s GERD během alespoň posledních 2 měsíců před screeningem studie. Pacient musí také splňovat následující kritéria:

  • Hlavním příznakem je pálení žáhy a/nebo kyselý reflux. Příznaky přetrvávají nebo se vyskytly opakovaně po dobu alespoň posledních 2 měsíců;
  • Frekvence výskytu pálení žáhy je ≥ 3 dny/týden a skóre závažnosti pálení žáhy je obecně střední nebo těžké během 3 týdnů před screeningem
• Pacienti, kteří jsou ochotni zkonzumovat celé standardní refluxogenní testovací jídlo.
• Pacienti, kteří mají screeningový 24hodinový monitorovací test pH hodnotící procento času, kdy pH klesne pod pH 4, což potvrzuje významný reflux kyseliny > 4,2 % během 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají v anamnéze abúzus drog, rozpouštědel nebo alkoholu (týdenní příjem alkoholu ≥ 140 g).
• Pacienti, kteří v posledním roce trpěli srdeční bolestí na hrudi.
• Pacienti, kteří nedávno utrpěli významný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti o více než 6 kg za posledních 6 měsíců.
• Pacientky ve fertilním věku, které po dobu trvání studie buď nechtějí nebo nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření nebo nejsou ochotny sexuálně abstinovat.
• Těhotná nebo kojící matka.
• Pacienti s anamnézou a/nebo profilem příznaků naznačujícím následující: jakékoli jiné gastrointestinální (GI) onemocnění (např. žaludeční nebo duodenální eroze a polypy větší než 0,5 cm), erozivní GERD Los Angeles [LA] klasifikace stupně C-D, Barrettův jícen, akutní peptický vřed a/nebo vředové komplikace, Zollingerův-Ellisonův syndrom, karcinom žaludku, stenóza pyloru, operace jícnu nebo žaludku střevní obstrukce, současná perniciózní anémie, hiátové kýly větší než 3 cm, potřeba diety s nízkým obsahem sodíku, známé gastrointestinální krvácení (hematochezie nebo hematemeze) během posledních 3 měsíců a závažná onemocnění jiných hlavních tělesných systémů.
• Pacienti, kteří užívali léky proti cholinesteráze, tradiční čínské léky pro léčbu gastrointestinálních onemocnění, přípravky sukralfátu nebo misoprostolu během 7 dnů před screeningem nebo v průběhu studie.
• Pacienti, kteří užívali inhibitory protonové pumpy (PPI) během 28 dnů před screeningem, prokinetika nebo antagonisty H2 během 5 dnů před screeningem, nebo systémové glukokortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID kromě nízké dávky aspirinu podávané pro kardioprotekci ) ve více než 3 po sobě jdoucích dnech během posledních 28 dnů před screeningem.
• Pacienti, kteří užili jakákoli antacida během 24 hodin před screeningem (návštěva 1) a po zbytek studie.
• Pacienti užívající léky na ochranu sliznic nebo stimulanty motility po dobu 5 dnů před screeningem a v průběhu studie.
• Pacienti, kteří jsou vegetariáni.
• Pacienti s obtížemi při polykání.
• Pacienti se známou hypofosfatemií, fenylketonurií nebo hyperkalcémií.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci jícnu, žaludku nebo dvanácterníku, nebo kteří v posledních třech měsících podstoupili jakýkoli jiný velký chirurgický výkon v celkové anestezii.
• Pacienti s těžkou zácpou nebo anamnézou střevní obstrukce.
• Podle názoru výzkumníka pacienti s nedostatečnou funkcí srdce nebo ledvin a pacienti, kteří vyžadují dietu s nízkým obsahem sodíku.
• Pacienti buď s jakýmkoliv souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo hodnocení účinnosti; nebo s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami.
• Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo těžkou renální insuficiencí.
• Jakákoli předchozí anamnéza alergie nebo známé intolerance na kteroukoli složku přípravku
• Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a analýze bezpečnosti.
• Pacienti užívající nebo vyžadující užívat makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, azithromycin, den před screeningem.
• Dříve randomizováni do studie.
• Zaměstnanec na studijním místě.
• Partner nebo příbuzný prvního stupně vyšetřovatele.
• Účast na klinické studii v předchozích 6 měsících.
• Podle názoru zkoušejícího nelze plně splnit požadavky studie.