Studio del pH esofageo di 4 ore in bustina di sospensione orale di alginato di sodio composto in pazienti con MRGE

Criterio di inclusione:

• Diagnosi primaria: evidenza attuale di MRGE sintomatica in accordo con la definizione di Montreal. I pazienti devono avere una storia di GERD di frequenti episodi di sintomi correlati a GERD durante almeno gli ultimi 2 mesi prima dello screening dello studio. Il paziente deve inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  • Il sintomo principale è il bruciore di stomaco e/o il reflusso acido. I sintomi persistono o si sono verificati ripetutamente per almeno gli ultimi 2 mesi;
  • La frequenza di occorrenza del bruciore di stomaco è ≥ 3 giorni/settimana e il punteggio di gravità del bruciore di stomaco in generale è moderato o grave entro 3 settimane prima dello screening
• Pazienti che sono disposti a consumare l'intero pasto di prova reflussogeno standard.
• Pazienti sottoposti a un test di monitoraggio del pH 24 ore su 24 che valuta la percentuale di tempo in cui il pH scende al di sotto di pH 4 che conferma un reflusso acido significativo di> 4,2% nel periodo di 24 ore.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di abuso di droghe, solventi o alcol (assunzione settimanale di alcol ≥ 140 g).
• Pazienti che hanno sofferto di dolore toracico cardiaco nell'ultimo anno.
• Pazienti che hanno subito una recente, significativa perdita di peso inspiegabile di oltre 6 kg negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che, per la durata dello studio, non sono disposte o incapaci di prendere adeguate precauzioni contraccettive o non sono disposte all'astinenza sessuale.
• Madre in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con anamnesi e/o profilo dei sintomi indicativi di quanto segue: qualsiasi altra malattia gastrointestinale (GI) (ad es. erosioni gastriche o duodenali e polipi superiori a 0,5 cm), GERD erosiva gradi di classificazione di Los Angeles [LA] C-D, esofago di Barrett, ulcera peptica acuta e/o complicanze dell'ulcera, sindrome di Zollinger-Ellison, carcinoma gastrico, stenosi pilorica, chirurgia esofagea o gastrica , ostruzione intestinale, anemia perniciosa in atto, ernie iatali superiori a 3 cm, necessità di una dieta a basso contenuto di sodio, sanguinamento gastrointestinale noto (ematochezia o ematemesi) negli ultimi 3 mesi e gravi malattie di altri principali sistemi corporei.
• Pazienti che hanno assunto farmaci anticolinesterasici, medicine tradizionali cinesi per il trattamento di malattie gastrointestinali, preparazioni di sucralfato o misoprostolo nei 7 giorni precedenti lo screening o durante lo studio.
• Pazienti che hanno assunto inibitori della pompa protonica (IPP) nei 28 giorni precedenti lo screening, procinetici o antagonisti H2 nei 5 giorni precedenti lo screening, o glucocorticosteroidi sistemici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS eccetto l'aspirina a basso dosaggio somministrata per la cardioprotezione) ) per più di 3 giorni consecutivi negli ultimi 28 giorni prima dello screening.
• Pazienti che hanno assunto antiacidi entro 24 ore prima dello screening (Visita 1) e per tutto il resto dello studio.
• - Pazienti che assumono farmaci per la protezione delle mucose o stimolanti della motilità per 5 giorni prima dello screening e durante lo studio.
• Pazienti vegetariani.
• Pazienti con difficoltà a deglutire.
• Pazienti con nota ipofosfatemia, fenilchetonuria o ipercalcemia.
• Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia esofagea, gastrica o duodenale in qualsiasi momento o che hanno subito qualsiasi altro intervento chirurgico importante con anestesia generale negli ultimi tre mesi.
• Pazienti con stitichezza grave o anamnesi di ostruzione intestinale.
• Secondo il parere dello sperimentatore, pazienti con funzionalità cardiaca o renale insufficiente e pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di sodio.
• Pazienti con qualsiasi condizione coesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione dell'efficacia; o con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
• Pazienti con funzionalità renale compromessa o grave insufficienza renale.
• Qualsiasi storia precedente di allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione
• Anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo, nell'elettrocardiogramma (ECG) e nell'analisi di sicurezza.
• Pazienti che assumono o richiedono di assumere antibiotici macrolidi, come eritromicina, azitromicina, dal giorno prima dello screening.
• Precedentemente randomizzati nello studio.
• Impiegato presso il sito di studio.
• Partner o parente di primo grado dello Sperimentatore.
• Partecipazione a uno studio clinico nei 6 mesi precedenti.
• Incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.