噴霧コリスチンによるグラム陰性菌による人工呼吸器関連気管気管支炎の治療
2015年12月1日 更新者：Adhiratha Boonyasiri、Mahidol University
この研究の目的は、吸入コリスチンがコリスチンに感受性のあるグラム陰性微生物による人工呼吸器関連気管気管支炎の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
グラム陰性菌による人工呼吸器関連気管気管支炎と診断された患者は研究に含まれる。患者は少なくとも5日間、12時間ごとに75mgのコリスチン吸入を受ける。
主な目的は、吸入コリスチンの臨床転帰を評価することです。 第二の目的は、吸入コリスチンの微生物学的除去と毒性です。
サンプルサイズは 62 人の患者と推定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グラム陰性微生物によって引き起こされる人工呼吸器関連気管気管支炎の臨床診断。
- 登録後 48 時間以上生存すると予想されます。
- -登録の48時間以内にコリスチンの静脈内投与を受けた。
除外基準:
- 妊娠と授乳
- コリスチンに対するアレルギー
- 血清クレアチニン > 4 mg/dl または GFR がベースラインから 75% 以上減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：吸入コリスチン
コリスチン 75 mg を生理食塩水と最大 4 ml 混合して 12 時間ごとに少なくとも 5 日間吸入
|
75 mg のコリスチン活性、1 回の用量当たり、12 時間ごとに吸入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒、改善、不全または死亡した患者の数
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
臨床転帰は 4 つのカテゴリーに分類されます。 治癒改善失敗死 |
学習完了まで平均 2 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根絶、持続、または重複感染を起こした患者の数
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
微生物反応は 4 つのカテゴリに分類されます。 根絶 持続性 重複感染 |
学習完了まで平均 2 週間
|
|
NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級分けされた、治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
神経学および気管支けいれんに焦点を当てた NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされた、治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数。
腎毒性には、急性腎障害の RIFLE 基準が使用されます。
RIFLE は、Risk、Injury、Failure の頭字語です。そして損失。そして末期の腎臓病。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
吸入コリスチンの臨床試験
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.募集複雑な腹腔内感染症 (cIAI) | 複雑性尿路感染症 (cUTI) | 血流感染症 (BSI) | 病院での細菌肺炎（HABP） | 人工呼吸器関連の細菌肺炎（VABP）中国