Behandling av respiratorassosiert trakeobronkitt forårsaket av gramnegative bakterier med forstøvet kolistin
1. desember 2015 oppdatert av: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Formålet med denne studien er å finne ut om inhalert kolistin er effektivt i behandlingen av respiratorassosiert trakeobronkitt på grunn av gramnegative organismer som er mottakelige for kolistin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert respiratorassosiert trakeobronkitt på grunn av gramnegativ organisme er inkludert i studien. Pasientene vil få kolistininhalasjon 75 mg hver 12. time minst 5 dager.
Hovedmålet er å evaluere det kliniske resultatet av inhalert kolistin. De sekundære målene er mikrobiologisk clearance og toksisitet av inhalert kolistin.
Utvalgsstørrelsen ble estimert til 62 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av respiratorassosiert trakeobronkitt forårsaket av gramnegativ organisme.
- Forventes å overleve mer enn 48 timer etter påmelding.
- Fikk intravenøst kolistin ikke mer enn 48 timer før innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Allergi mot kolistin
- Serumkreatinin > 4 mg/dl eller GFR sank mer enn 75 % fra baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inhalert kolistin
Inhalert kolistin 75 mg blandet med vanlig saltvann opptil 4 ml hver 12. time minst 5 dager
|
75 mg kolistinaktivitet, inhalert per dose, hver 12. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med helbredelse, bedring, svikt eller død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Klinisk utfall er klassifisert i 4 kategorier: Cure forbedret fiasko død |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med utryddelse, persistens eller superinfeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Mikrobiologisk respons er klassifisert i 4 kategorier: Utryddelse Persistens Superinfeksjon |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0, fokuserer på nevrologi og bronkospasme.
Nefrotoksisitet bruker RIFLE-kriterier for akutt nyreskade.
RIFLE er et akronym av Risk, Injury, and Failure; og tap; og sluttstadium nyresykdom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 512-2558-EC4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .