Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Ventilator-associeret tracheobronkitis forårsaget af gramnegative bakterier med forstøvet colistin

1. december 2015 opdateret af: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om inhaleret colistin er effektiv i behandlingen af ​​ventilatorassocieret tracheobronkitis på grund af gramnegative organismer, der er modtagelige for colistin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret respirator-associeret tracheobronkitis på grund af gramnegativ organisme er inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive modtaget colistin inhalation 75 mg hver 12. time mindst 5 dage.

Det primære formål er at evaluere det kliniske resultat af inhaleret colistin. De sekundære mål er mikrobiologisk clearance og toksicitet af inhaleret colistin.

Prøvestørrelsen blev estimeret til 62 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ventilator-associeret tracheobronkitis forårsaget af gramnegativ organisme.
  • Forventes at overleve mere end 48 timer efter tilmelding.
  • Modtog intravenøs colistin ikke mere end 48 timer før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Allergi over for colistin
  • Serumkreatinin > 4 mg/dl eller GFR faldt mere end 75 % fra baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inhaleret colistin
Inhaleret colistin 75 mg blandet med normalt saltvand op til 4 ml hver 12. time mindst 5 dage
Medicin: Inhaleret colistin
75 mg colistinaktivitet, inhaleret pr. dosis, hver 12. time
Andre navne:
  • Colistat 150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med helbredelse, bedring, svigt eller død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Det kliniske resultat er klassificeret i 4 kategorier:

Cure forbedret fiasko død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med udryddelse, persistens eller superinfektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Mikrobiologisk respons er klassificeret i 4 kategorier:

Udryddelse Persistens Superinfektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3 til og med grad 5, der er relateret til undersøgelseslægemidlet, klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3 til og med grad 5, der er relateret til undersøgelseslægemidlet, graderet i henhold til NCI CTCAE Version 3.0 fokuserer på neurologi og bronkospasme. Nefrotoksicitet bruger RIFLE-kriterier for akut nyreskade. RIFLE er et akronym af Risk, Injury, and Failure; og tab; og nyresygdom i slutstadiet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 512-2558-EC4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret colistin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner