Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie van ventilator-geassocieerde tracheobronchitis veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën met verneveld colistine

1 december 2015 bijgewerkt door: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Het doel van deze studie is om te bepalen of geïnhaleerde colistine effectief is bij de behandeling van ventilator-geassocieerde tracheobronchitis als gevolg van gram-negatieve organismen die gevoelig zijn voor colistine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose ventilator-geassocieerde tracheobronchitis als gevolg van gram-negatief organisme worden opgenomen in de studie. De patiënten zullen gedurende ten minste 5 dagen om de 12 uur 75 mg colistine-inhalatie krijgen.

Het primaire doel is om de klinische uitkomst van geïnhaleerd colistine te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn microbiologische klaring en toxiciteit van geïnhaleerd colistine.

De steekproefomvang werd geschat op 62 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ventilator-geassocieerde tracheobronchitis veroorzaakt door gram-negatief organisme.
  • Zal naar verwachting meer dan 48 uur na inschrijving overleven.
  • Ontvangen intraveneus colistine niet meer dan 48 uur voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en Borstvoeding
  • Allergie voor colistine
  • Serumcreatinine > 4 mg/dl of GFR daalde met meer dan 75% ten opzichte van de uitgangswaarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnhaleerde colistine
Geïnhaleerde colistine 75 mg gemengd met normale zoutoplossing tot 4 ml om de 12 uur gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: Colistine geïnhaleerd
75 mg colistine-activiteit, geïnhaleerd per dosis, elke 12 uur
Andere namen:
  • Colistaat 150

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met genezen, verbeterd, falen of overlijden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

De klinische uitkomst is ingedeeld in 4 categorieën:

Genezen Verbeterde Mislukking Dood
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met uitroeiing, persistentie of superinfectie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Microbiologische respons wordt ingedeeld in 4 categorieën:

Uitroeiing Persistentie Superinfectie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0 gericht op neurologie en bronchospasme. Nefrotoxiciteit gebruikt RIFLE-criteria voor acuut nierletsel. RIFLE is een acroniem van Risk, Injury en Failure; en verlies; en nierziekte in het eindstadium.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 512-2558-EC4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren