Traitement de la trachéobronchite sous ventilation assistée causée par des bactéries à Gram négatif avec de la colistine nébulisée
1 décembre 2015 mis à jour par: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Le but de cette étude est de déterminer si la colistine inhalée est efficace dans le traitement de la trachéobronchite associée à la ventilation due à un organisme gram négatif sensible à la colistine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients diagnostiqués trachéobronchite associée à la ventilation due à un organisme Gram négatif sont inclus dans l'étude. Les patients recevront 75 mg de colistine par inhalation toutes les 12 heures pendant au moins 5 jours.
L'objectif principal est d'évaluer les résultats cliniques de la colistine inhalée. Les objectifs secondaires sont la clairance microbiologique et la toxicité de la colistine inhalée.
La taille de l'échantillon a été estimée à 62 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la trachéobronchite sous ventilation assistée causée par un organisme Gram négatif.
- Devrait survivre plus de 48 heures après l'inscription.
- Reçu de la colistine intraveineuse pas plus de 48 heures avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Allergie à la colistine
- Créatinine sérique> 4 mg / dl ou GFR diminué de plus de 75% par rapport à la ligne de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: colistine inhalée
Colistine inhalée 75 mg mélangée à une solution saline normale jusqu'à 4 ml toutes les 12 heures au moins 5 jours
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75 mg d'activité colistine, inhalée par dose, toutes les 12 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients guéris, améliorés, en échec ou décédés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Les résultats cliniques sont classés en 4 catégories : Guérir l'échec amélioré de la mort |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec éradication, persistance ou surinfection
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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La réponse microbiologique est classée en 4 catégories : Éradication Persistance Surinfection |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude, classés selon la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude, classés selon la version 3.0 du NCI CTCAE axée sur la neurologie et le bronchospasme.
La néphrotoxicité utilise les critères RIFLE pour les lésions rénales aiguës.
RIFLE est l'acronyme de Risk, Injury, and Failure ; et Perte ; et Insuffisance rénale en phase terminale.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 512-2558-EC4
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