Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttaman ventilaattoriin liittyvän trakeobronkiitin hoito sumutetulla kolistiinilla
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko inhaloitava kolistiini tehokas kolistiinille herkän gramnegatiivisen organismin aiheuttaman ventilaattoriin liittyvän trakeobronkiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu gramnegatiivisen organismin aiheuttama ventilaattoriin liittyvä trakeobronkiitti. Potilaat saavat kolistiiniinhalaatiota 75 mg 12 tunnin välein vähintään 5 päivän välein.
Ensisijainen tavoite on arvioida inhaloitavan kolistiinin kliinisiä tuloksia. Toissijaisia tavoitteita ovat inhaloidun kolistiinin mikrobiologinen puhdistuma ja toksisuus.
Otoskooksi arvioitiin 62 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gram-negatiivisen organismin aiheuttaman ventilaattoriin liittyvän trakeobronkiitin kliininen diagnoosi.
- Odotetaan selviytyvän yli 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
- Sai suonensisäisen kolistiinin enintään 48 tuntia ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Allergia kolistiinille
- Seerumin kreatiniini > 4 mg/dl tai GFR laski yli 75 % lähtötasosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inhaloitu kolistiini
Inhaloitava kolistiini 75 mg sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen enintään 4 ml:aan 12 tunnin välein vähintään 5 päivää
|
75 mg kolistiiniaktiivisuutta hengitettynä per annos, 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden, parantuneiden, epäonnistuneiden tai kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Kliiniset tulokset luokitellaan 4 luokkaan: Parantuneen epäonnistumisen parantaminen |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hävitys, pysyvyys tai superinfektio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Mikrobiologinen vaste luokitellaan 4 luokkaan: Hävittäminen Pysyvä superinfektio |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on luokkaan 3 - 5 liittyviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen, luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 3–5. luokan tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia, NCI CTCAE:n version 3.0 mukaan luokiteltujen potilaiden määrä keskittyy neurologiaan ja bronkospasmiin.
Nefrotoksisuus käyttää RIFLE-kriteerejä akuutille munuaisvauriolle.
RIFLE on lyhenne sanoista Risk, Injury ja Failure; ja menetys; ja loppuvaiheen munuaissairaus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 512-2558-EC4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .