Терапия вентилятор-ассоциированного трахеобронхита, вызванного грамотрицательными бактериями, с помощью распыляемого колистина
1 декабря 2015 г. обновлено: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Целью данного исследования является определение эффективности ингаляционного колистина при лечении вентилятор-ассоциированного трахеобронхита, вызванного грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к колистину.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование включены пациенты с диагнозом вентилятор-ассоциированный трахеобронхит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами. Пациенты будут получать колистин ингаляционно по 75 мг каждые 12 часов не менее 5 дней.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить клинический результат ингаляционного колистина. Второстепенными целями являются микробиологический клиренс и токсичность вдыхаемого колистина.
Размер выборки оценивался в 62 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика вентилятор-ассоциированного трахеобронхита, вызванного грамотрицательными микроорганизмами.
- Ожидается, что выживет более 48 часов после регистрации.
- Получал внутривенно колистин не более чем за 48 часов до зачисления.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Аллергия на колистин
- Креатинин сыворотки > 4 мг/дл или снижение СКФ более чем на 75% от исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вдыхаемый колистин
Ингаляционный колистин 75 мг в смеси с физиологическим раствором до 4 мл каждые 12 часов не менее 5 дней
|
75 мг активности колистина, вдыхание на дозу каждые 12 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с излечением, улучшением, неудачей или смертью
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Клинический исход классифицируется по 4 категориям: Вылечить улучшенную смерть от отказа |
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с эрадикацией, персистенцией или суперинфекцией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Микробиологический ответ подразделяется на 4 категории: Искоренение Персистенция Суперинфекция |
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE Version 3.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом, классифицированных в соответствии с версией 3.0 NCI CTCAE, сосредоточены на неврологии и бронхоспазме.
Нефротоксичность использует критерии RIFLE для острого повреждения почек.
RIFLE — это аббревиатура от Risk, Injury, and Failure; и потери; и терминальная стадия болезни почек.
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 512-2558-EC4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .