Tratamiento de la traqueobronquitis asociada a ventilador causada por bacterias gramnegativas con colistina nebulizada
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
El propósito de este estudio es determinar si la colistina inhalada es efectiva en el tratamiento de la traqueobronquitis asociada al ventilador debido a organismos gram negativos sensibles a la colistina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con traqueobronquitis asociada al ventilador debido a un organismo gram negativo se incluyen en el estudio. Los pacientes recibirán colistina en inhalación de 75 mg cada 12 horas por lo menos durante 5 días.
El objetivo principal es evaluar el resultado clínico de la colistina inhalada. Los objetivos secundarios son el aclaramiento microbiológico y la toxicidad de la colistina inhalada.
El tamaño de la muestra se estimó en 62 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de traqueobronquitis asociada a ventilador causada por un organismo gram negativo.
- Se espera que sobreviva más de 48 horas después de la inscripción.
- Recibió colistina intravenosa no más de 48 horas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Alergia a la colistina
- Creatinina sérica > 4 mg/dl o GFR disminuyó más del 75 % desde el inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: colistina inhalada
Colistina inhalada 75 mg mezclada con solución salina normal hasta 4 ml cada 12 horas al menos 5 días
|
75 mg de actividad de colistina, inhalados por dosis, cada 12 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con curación, mejoría, fracaso o muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
El resultado clínico se clasifica en 4 categorías: Curar Fallo Mejorado Muerte |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con erradicación, persistencia o sobreinfección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
La respuesta microbiológica se clasifica en 4 categorías: Erradicación Persistencia Superinfección |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio, clasificados de acuerdo con la versión 3.0 de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio, clasificados de acuerdo con la versión 3.0 de NCI CTCAE centrados en neurología y broncoespasmo.
La nefrotoxicidad utiliza los criterios RIFLE para la lesión renal aguda.
RIFLE es un acrónimo de Riesgo, Lesión y Fracaso; y Pérdida; y enfermedad renal en etapa terminal.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 512-2558-EC4
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