Terapia della tracheobronchite associata a ventilazione meccanica causata da batteri Gram-negativi con colistina nebulizzata
1 dicembre 2015 aggiornato da: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Lo scopo di questo studio è determinare se la colistina per via inalatoria è efficace nel trattamento della tracheobronchite associata al ventilatore dovuta a microrganismi gram-negativi sensibili alla colistina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di tracheobronchite associata a ventilazione meccanica dovuta a microrganismi gram-negativi. I pazienti riceveranno colistina per inalazione 75 mg ogni 12 ore per almeno 5 giorni.
L'obiettivo primario è valutare l'esito clinico della colistina inalata. Gli obiettivi secondari sono la clearance microbiologica e la tossicità della colistina inalata.
La dimensione del campione è stata stimata in 62 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
62
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di tracheobronchite associata a ventilazione meccanica causata da microrganismi gram-negativi.
- Si prevede che sopravviva più di 48 ore dopo l'iscrizione.
- Ricevuto colistina per via endovenosa non più di 48 ore prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Allergia alla colistina
- Creatinina sierica > 4 mg/dl o GFR diminuito di oltre il 75% rispetto al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: colistina inalata
Colistina inalata 75 mg miscelata con soluzione salina normale fino a 4 ml ogni 12 ore almeno 5 giorni
|
75 mg di attività colistina, inalati per dose, ogni 12 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con cura, miglioramento, fallimento o morte
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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L'esito clinico è classificato in 4 categorie: Cura la morte per fallimento migliorata |
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con eradicazione, persistenza o superinfezione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
|
La risposta microbiologica è classificata in 4 categorie: Eradicazione Persistenza Superinfezione |
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco oggetto dello studio, classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio, classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0 incentrati su neurologia e broncospasmo.
La nefrotossicità utilizza i criteri RIFLE per il danno renale acuto.
RIFLE è l'acronimo di Risk, Injury, and Failure; e Perdita; e Malattia renale allo stadio terminale.
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 512-2558-EC4
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