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Therapie der beatmungsassoziierten Tracheobronchitis durch gramnegative Bakterien mit vernebeltem Colistin

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob inhaliertes Colistin wirksam ist bei der Behandlung von beatmungsassoziierter Tracheobronchitis aufgrund eines gramnegativen Organismus, der anfällig für Colistin ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine beatmungsassoziierte Tracheobronchitis aufgrund eines gramnegativen Organismus diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen. Die Patienten erhalten mindestens 5 Tage lang alle 12 Stunden eine Colistin-Inhalation von 75 mg.

Das Hauptziel besteht darin, das klinische Ergebnis von inhaliertem Colistin zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die mikrobiologische Clearance und Toxizität von inhaliertem Colistin.

Die Stichprobengröße wurde auf 62 Patienten geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer beatmungsassoziierten Tracheobronchitis, verursacht durch gramnegative Erreger.
  • Voraussichtlich mehr als 48 Stunden nach der Einschreibung überleben.
  • Sie haben nicht mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung intravenöses Colistin erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie gegen Colistin
  • Serumkreatinin > 4 mg/dl oder GFR sank um mehr als 75 % gegenüber dem Ausgangswert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colistin inhaliert
Inhaliertes Colistin 75 mg gemischt mit normaler Kochsalzlösung bis zu 4 ml alle 12 Stunden über mindestens 5 Tage
Arzneimittel: Colistin inhaliert
75 mg Colistin-Aktivität, inhaliert pro Dosis, alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Colistate 150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Heilung, Besserung, Versagen oder Tod
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Wochen

Das klinische Ergebnis wird in 4 Kategorien eingeteilt:

Heilen Sie den verbesserten Tod durch Versagen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Eradikation, Persistenz oder Superinfektion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Wochen

Die mikrobiologische Reaktion wird in 4 Kategorien eingeteilt:

Eradikationspersistenz-Superinfektion
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, bewertet nach NCI CTCAE Version 3.0 mit Schwerpunkt auf Neurologie und Bronchospasmus. Bei der Nephrotoxizität werden die RIFLE-Kriterien für eine akute Nierenschädigung verwendet. RIFLE ist ein Akronym für Risk, Injury, and Failure; und Verlust; und Nierenerkrankung im Endstadium.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 512-2558-EC4

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