Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia respiratorowego zapalenia tchawicy i oskrzeli wywołanego przez bakterie Gram-ujemne za pomocą nebulizowanej kolistyny

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Celem tego badania jest określenie, czy kolistyna wziewna jest skuteczna w leczeniu zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z respiratorem, wywołanego przez drobnoustroje Gram-ujemne wrażliwe na kolistynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączani są pacjenci, u których zdiagnozowano respiratorowe zapalenie tchawicy i oskrzeli wywołane przez organizm Gram-ujemny. Pacjenci będą otrzymywali kolistynę w postaci inhalacji 75 mg co 12 godzin przez co najmniej 5 dni.

Głównym celem jest ocena wyników klinicznych kolistyny ​​podawanej wziewnie. Drugorzędnymi celami są klirens mikrobiologiczny i toksyczność wziewnej kolistyny.

Wielkość próby oszacowano na 62 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne respiratorowego zapalenia tchawicy i oskrzeli wywołanego przez bakterie Gram-ujemne.
  • Oczekuje się, że przeżyje ponad 48 godzin po rejestracji.
  • Otrzymał dożylną kolistynę nie więcej niż 48 godzin przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Alergia na kolistynę
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 4 mg/dl lub GFR zmniejszyło się o ponad 75% w stosunku do wartości wyjściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kolistyna wziewna
Kolistyna wziewna 75 mg zmieszana z normalną solą fizjologiczną do 4 ml co 12 godzin przez co najmniej 5 dni
Lek: Kolistyna wziewna
75 mg aktywności kolistyny, wziewnie na dawkę, co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Kolista 150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wyleczeniem, poprawą, niepowodzeniem lub śmiercią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Wynik kliniczny jest klasyfikowany w 4 kategoriach:

Wyleczenie Poprawiona porażka Śmierć
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z eradykacją, uporczywością lub nadkażeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Odpowiedź mikrobiologiczna dzieli się na 4 kategorie:

Eliminacja Trwałość Nadkażenie
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z badanym lekiem, sklasyfikowana zgodnie z wersją 3.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do stopnia 5, które są związane z badanym lekiem, sklasyfikowana zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0, koncentruje się na neurologii i skurczu oskrzeli. Nefrotoksyczność wykorzystuje kryteria RIFLE dla ostrego uszkodzenia nerek. RIFLE to skrót od Risk, Injury, and Failure; i strata; i schyłkowa niewydolność nerek.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 512-2558-EC4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolistyna wziewna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj