분무 콜리스틴을 이용한 그람음성균에 의한 인공호흡기 관련 기관지염의 치료
2015년 12월 1일 업데이트: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
본 연구의 목적은 흡입 콜리스틴이 콜리스틴에 감수성이 있는 그람음성균으로 인한 인공호흡기 관련 기관기관지염의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
그람 음성 유기체로 인해 인공호흡기 관련 기관지염으로 진단된 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자는 적어도 5일 동안 12시간마다 콜리스틴 흡입 75mg을 받게 됩니다.
주요 목적은 흡입 콜리스틴의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 흡입된 콜리스틴의 미생물학적 제거 및 독성입니다.
샘플 크기는 62명의 환자로 추정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그람음성균에 의한 인공호흡기 관련 기관지염의 임상진단.
- 등록 후 48시간 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
- 등록 전 48시간 이내에 콜리스틴 정맥주사를 받았습니다.
제외 기준:
- 임신과 수유
- 콜리스틴에 대한 알레르기
- 혈청 크레아티닌 > 4 mg/dl 또는 GFR이 기준선에서 75% 이상 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흡입 콜리스틴
최소 5일 이상 12시간마다 최대 4ml까지 일반 식염수와 혼합된 흡입 콜리스틴 75mg
|
콜리스틴 활성 75mg, 용량당 흡입, 12시간마다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완치, 개선, 실패 또는 사망한 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
|
임상 결과는 4가지 범주로 분류됩니다. 치료 개선 실패 죽음 |
학습 완료까지, 평균 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박멸, 지속 또는 중복 감염 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
|
미생물학적 반응은 4가지 범주로 분류됩니다. 박멸 지속성 중복 감염 |
학습 완료까지, 평균 2주
|
|
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자의 수는 신경학 및 기관지 경련에 중점을 둡니다.
신독성은 급성 신장 손상에 대해 RIFLE 기준을 사용합니다.
RIFLE은 위험, 부상 및 실패의 약어입니다. 및 손실; 및 말기 신장 질환.
|
학습 완료까지, 평균 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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