Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gram-negatív baktériumok által okozott lélegeztetőgépes tracheobronchitis kezelése porlasztott kolisztinnel

2015. december 1. frissítette: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az inhalált kolisztin hatásos-e a lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitis kezelésében, amelyet a kolisztinre érzékeny Gram-negatív organizmus okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknél Gram-negatív mikroorganizmus miatt lélegeztetőgépes tracheobronchitis diagnosztizáltak. A betegek legalább 5 naponként 12 óránként 75 mg kolistint kapnak.

Az elsődleges cél az inhalált kolisztin klinikai kimenetelének értékelése. A másodlagos célok az inhalált kolisztin mikrobiológiai kiürülése és toxicitása.

A minta nagyságát 62 betegre becsülték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gram-negatív organizmus által okozott lélegeztetőgépes tracheobronchitis klinikai diagnózisa.
  • Várhatóan több mint 48 órán keresztül túléli a felvételt.
  • A beiratkozás előtt legfeljebb 48 órával intravénás kolisztint kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Allergia a kolisztinre
  • A szérum kreatinin > 4 mg/dl vagy a GFR több mint 75%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: inhalált kolisztin
Inhalációs kolisztin 75 mg normál sóoldattal keverve legfeljebb 4 ml-ig 12 óránként, legalább 5 naponként
Drog: Belélegzett kolisztin
75 mg kolisztin aktivitás, adagonként belélegezve, 12 óránként
Más nevek:
  • Colistate 150

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meggyógyult, javult, kudarcos vagy halálos betegek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét

A klinikai eredmények 4 kategóriába sorolhatók:

Javított kudarcok halálának gyógyítása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiirtott, perzisztens vagy felülfertőzött betegek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét

A mikrobiológiai választ 4 kategóriába sorolják:

Felszámolása Perzisztencia Superinfekció
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos, 3–5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma, az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos, 3. és 5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma, az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozva, a neurológiára és a bronchospasmusra összpontosít. A nefrotoxicitás a RIFLE kritériumokat használja az akut vesekárosodásra. A RIFLE a kockázat, sérülés és kudarc rövidítése; és veszteség; és végstádiumú vesebetegség.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 512-2558-EC4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hörghurut

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett kolisztin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel