Behandling av Ventilator-associerad trakeobronkit orsakad av gramnegativa bakterier med nebuliserat kolistin
1 december 2015 uppdaterad av: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida inhalerat kolistin är effektivt vid behandling av ventilatorassocierad trakeobronkit på grund av gramnegativ organism som är mottaglig för kolistin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med diagnosen respiratorassocierad trakeobronkit på grund av gramnegativ organism ingår i studien. Patienterna kommer att få kolistininhalation 75 mg var 12:e timme minst 5 dagar.
Det primära målet är att utvärdera det kliniska resultatet av inhalerat kolistin. De sekundära målen är mikrobiologisk clearance och toxicitet av inhalerat kolistin.
Urvalsstorleken uppskattades till 62 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ventilatorassocierad trakeobronkit orsakad av gramnegativ organism.
- Förväntas överleva mer än 48 timmar efter registreringen.
- Fick intravenöst kolistin inte mer än 48 timmar före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Allergi mot kolistin
- Serumkreatinin > 4 mg/dl eller GFR minskade med mer än 75 % från baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inhalerat kolistin
Inhalerat kolistin 75 mg blandat med normal koksaltlösning upp till 4 ml var 12:e timme minst 5 dagar
|
75 mg kolistinaktivitet, inhalerad per dos, var 12:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bot, förbättrad, misslyckande eller död
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Kliniska utfall klassificeras i 4 kategorier: Bota förbättrad misslyckande död |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med utrotning, persistens eller superinfektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Mikrobiologisk respons klassificeras i fyra kategorier: Utrotning Persistens Superinfektion |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedlet, graderade enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedlet, graderade enligt NCI CTCAE version 3.0 fokuserar på neurologi och bronkospasm.
Nefrotoxicitet använder RIFLE-kriterier för akut njurskada.
RIFLE är en förkortning av Risk, Injury, and Failure; och förlust; och njursjukdom i slutstadiet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 512-2558-EC4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .