Léčba tracheobronchitidy spojené s ventilátorem způsobené gramnegativními bakteriemi s nebulizovaným kolistinem
1. prosince 2015 aktualizováno: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Účelem této studie je určit, zda je inhalovaný kolistin účinný při léčbě tracheobronchitidy spojené s ventilátorem způsobené gramnegativním organismem citlivým na kolistin.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie jsou zahrnuti pacienti, u kterých byla diagnostikována tracheobronchitida spojená s ventilátorem v důsledku gramnegativního organismu. Pacienti budou dostávat inhalaci kolistinu 75 mg každých 12 hodin alespoň 5 dní.
Primárním cílem je zhodnotit klinický výsledek inhalačního kolistinu. Sekundárními cíli jsou mikrobiologická clearance a toxicita inhalovaného kolistinu.
Velikost vzorku byla odhadnuta na 62 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
62
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza tracheobronchitidy spojené s ventilátorem způsobené gramnegativním organismem.
- Očekává se, že přežije více než 48 hodin po registraci.
- Ne více než 48 hodin před zařazením dostal intravenózní kolistin.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Alergie na kolistin
- Sérový kreatinin > 4 mg/dl nebo GFR poklesly o více než 75 % oproti výchozí hodnotě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inhaloval kolistin
Inhalační kolistin 75 mg smíchaný s fyziologickým roztokem do 4 ml každých 12 hodin po dobu nejméně 5 dnů
|
75 mg aktivity kolistinu, inhalováno na dávku, každých 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s vyléčením, zlepšením, selháním nebo smrtí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Klinický výsledek je klasifikován do 4 kategorií: Vyléčit Lepší selhání Smrt |
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s eradikací, perzistencí nebo superinfekcí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Mikrobiologická odpověď je rozdělena do 4 kategorií: Eradikace Perzistence Superinfekce |
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem, hodnocené podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem, hodnocené podle NCI CTCAE verze 3.0 se zaměřují na neurologii a bronchospasmus.
Nefrotoxicita využívá kritéria RIFLE pro akutní poškození ledvin.
RIFLE je zkratka pro Risk, Injury, and Failure; a ztráty; a konečné stadium onemocnění ledvin.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 512-2558-EC4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .