Terapia de Traqueobronquite Associada à Ventilação Causada por Bactérias Gram Negativas com Colistina Nebulizada
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
O objetivo deste estudo é determinar se a colistina inalada é eficaz no tratamento da traqueobronquite associada ao ventilador devido a um organismo gram negativo suscetível à colistina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com traqueobronquite associada à ventilação mecânica devido a organismos gram negativos são incluídos no estudo. Os pacientes receberão inalação de colistina 75 mg a cada 12 horas por pelo menos 5 dias.
O objetivo primário é avaliar o resultado clínico da colistina inalada. Os objetivos secundários são a depuração microbiológica e a toxicidade da colistina inalada.
O tamanho da amostra foi estimado em 62 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de traqueobronquite associada à ventilação mecânica causada por organismo gram negativo.
- Espera-se que sobreviva mais de 48 horas após a inscrição.
- Recebeu colistina intravenosa não mais de 48 horas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Alergia a colistina
- Creatinina sérica > 4 mg/dl ou TFG diminuiu mais de 75% em relação ao valor basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colistina inalada
Colistina inalatória 75 mg misturada com solução salina normal até 4 ml a cada 12 horas pelo menos 5 dias
|
75 mg de atividade de colistina, inalados por dose, a cada 12 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com cura, melhora, falha ou óbito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
O resultado clínico é classificado em 4 categorias: Curar Falha Aprimorada Morte |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com erradicação, persistência ou superinfecção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
A resposta microbiológica é classificada em 4 categorias: Erradicação Persistência Superinfecção |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a grau 5 relacionados ao medicamento do estudo, classificados de acordo com NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 a Grau 5 relacionados ao medicamento do estudo, classificados de acordo com o NCI CTCAE Versão 3.0 com foco em neurologia e broncoespasmo.
A nefrotoxicidade usa critérios RIFLE para lesão renal aguda.
RIFLE é um acrônimo de Risk, Injury, and Failure; e Perda; e doença renal terminal.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 512-2558-EC4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colistina inalada
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn UniversityRecrutamento