結腸癌に対する腹腔鏡下右結腸切除術（RELARC）のリンパ節切除の根治的範囲を調査します。 (RELARC)
2020年2月8日 更新者：XIAO Yi, MD、Peking Union Medical College Hospital
リンパ節郭清の根治的範囲を調査するための多施設共同、前向き、無作為化臨床試験：右側結腸癌に対する腹腔鏡下右結腸切除の D2 解剖 vs. 完全中結腸結腸切除。
腹腔鏡下結腸切除術における拡張リンパ節切除術 (CME) が、標準的な D2 根治手術と比較して、右結腸癌患者の無病生存率を改善できるかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究デザインは、2 アーム、並行グループ、単一盲検無作為化臨床試験です。 登録された結腸がん患者は、介入群 (CME 群) と対照群 (D2 根治手術群) に分けられます。
術後補助化学療法は病理学的結果によって決定される。 病期 III の患者および好ましくない組織学的特徴を有する病期 II の患者には、XELOX またはフルオロウラシルベースのレジメンによる 6 か月間の補助化学療法が推奨されます。
術後の検査は、局所再発や遠隔転移を除外するために、最初の 2 年間は 4 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごとに実施する必要があります。
私たちの研究は 5 年間続くと予想され、そのうち 2 年間は患者募集に、3 年間は追跡調査に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1072
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Lai XU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根治手術に適した患者 18～75歳
- ASAグレードI～III
- 質的診断：腺癌の病理診断。
- 局在診断：盲腸と横行結腸の右1/3の間に位置する腫瘍。
- 胸部、腹部、および骨盤腔の強化された CT スキャン: 腫瘍病期の評価は T2-T4N0 または TanyN+ です。遠隔転移はありません。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 同時または同時の複数の原発性結腸直腸癌;
- 術前の画像検査の結果は次のとおりです。(1) ステージ T1N0 の結腸癌。 (2) 結腸間膜の付け根のリンパ節の腫大。この場合、D3 根治手術を行う必要があります。
- 術前の画像検査の結果は、次のことを示しています。 (2)遠隔転移; (3)R0切除を行うことができない;
- -最近5年間の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く。
- 患者は緊急手術が必要です。
- 腹腔鏡手術には不向きです（腹部手術による広範囲の癒着、人工気腹術には不向きなど）。
- インフォームドコンセント拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D2急進作戦班
D2根治手術群(D2)では、中結腸を切除し、栄養血管に沿った傍結腸と中間リンパ節を切除します。
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D2根治手術群(D2)では、リンパ節郭清は上腸間膜静脈の右側に近い供給血管を結紮し、周囲のリンパ節と脂肪組織をきれいにすることに基づいています。
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実験的：CMEグループ
完全中間結腸切除群（CME）では、D2 解剖に加えて、上行結腸から右半横行結腸までの結腸間膜全体と、中央リンパ節を完全に切除する必要があります。
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完全中結腸切除群（CME）では、解剖範囲には、上腸間膜静脈の表面に位置する上行結腸間膜のルート、および表面に位置する横方向結腸間膜の右半分のルートを囲むリンパおよび脂肪組織が含まれます。膵臓の首の。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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手術3年後に再発・転移のない患者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：30日
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手術後30日以内に発生した合併症
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30日
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術後死亡率
時間枠：30日
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手術後30日以内に死亡
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30日
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3年全生存
時間枠：3年
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手術後3年生存した患者の割合
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3年
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中枢リンパ節転移率（3stステーション）
時間枠：7日
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中枢リンパ節転移率（3stステーション）
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yi XIAO, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月9日
一次修了 (実際)
2019年12月26日
研究の完了 (予想される)
2022年12月26日
試験登録日
最初に提出
2015年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月8日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。