Investigar el alcance radical de la linfadenectomía de la colectomía derecha laparoscópica para el cáncer de colon (RELARC). (RELARC)
8 de febrero de 2020 actualizado por: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para investigar el alcance radical de la linfadenectomía: disección D2 frente a escisión mesocólica completa, de colectomía derecha laparoscópica por cáncer de colon del lado derecho.
Investigar si la linfadenectomía extendida (CME) en la colectomía laparoscópica podría mejorar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de colon derecho, en comparación con la operación radical D2 estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de nuestro estudio es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego, de dos brazos, de grupos paralelos. Los pacientes de cáncer de colon inscritos se dividirían en el grupo de intervención (grupo CME) y el grupo de control (grupo de operación radical D2).
La quimioterapia adyuvante postoperatoria está determinada por los resultados patológicos. Para pacientes en estadio Ⅲ y pacientes en estadio Ⅱ con características histológicas desfavorables, se recomiendan seis meses de quimioterapia adyuvante de XELOX o un régimen basado en fluorouracilo.
El examen postoperatorio debe realizarse cada cuatro meses en los primeros dos años y cada seis meses en los siguientes tres años, para excluir recidiva local y metástasis a distancia.
Se espera que nuestro estudio dure cinco años, de los cuales dos años para el reclutamiento de pacientes, tres años para el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1072
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Lai XU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para cirugía curativa 18-75 años
- ASA grado I-III
- Diagnóstico cualitativo: un diagnóstico patológico de adenocarcinoma;
- Diagnóstico de localización: el tumor ubicado entre el ciego y el 1/3 derecho del colon transverso;
- Tomografía computarizada mejorada de la cavidad torácica, abdominal y pélvica: la evaluación del estadio del tumor es T2-T4N0 o TanyN+; no hay metástasis a distancia.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer colorrectal primario simultáneo o múltiple simultáneo;
- Los resultados del examen de imagen preoperatorio muestran: (1) cáncer de colon en estadio T1N0; (2) agrandamiento del ganglio linfático en la raíz del mesocolon, en cuyo caso se debe realizar la operación radical D3;
- Los resultados del examen de imagen preoperatorio muestran: (1) El tumor involucra los órganos circundantes y es necesario realizar una resección de órganos combinados; (2) metástasis a distancia; (3) incapaz de realizar la resección R0;
- Historia de cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido curado, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel;
- Los pacientes necesitan operación de emergencia;
- No apto para cirugía laparoscópica (es decir, adherencia extensa causada por cirugía abdominal, no apto para neumoperitoneo artificial, etc.).
- Negación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de operación radical D2
En el grupo de operación radical D2 (D2), se debe extirpar el mesocolon y la disección involucra el paracolon y los ganglios linfáticos intermedios, que se encuentran a lo largo de los vasos de alimentación.
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En el grupo de operación radical D2 (D2), la disección de los ganglios linfáticos se basa en ligar los vasos sanguíneos cerca del lado derecho de la vena mesentérica superior y limpiar los ganglios linfáticos circundantes y el tejido adiposo.
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Experimental: Grupo CME
En el grupo de escisión mesocólica completa (CME), además de la disección D2, se debe extirpar por completo todo el mesocolon, desde el colon ascendente hasta el medio colon transverso derecho, así como los ganglios linfáticos centrales.
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En el grupo de escisión mesocólica completa (CME), la extensión de la disección incluye los tejidos linfático y graso que rodean la raíz del mesocolon ascendente, que se encuentra en la superficie de la vena mesentérica superior, y la raíz de la mitad derecha del mesocolon transverso, que se encuentra en la superficie. del cuello del páncreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes sin recurrencia de la enfermedad y metástasis después de 3 años de cirugía
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La muerte ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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3 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes que sobrevivieron 3 años después de la cirugía
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3 años
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Tasa de metástasis del ganglio linfático central (3.ª estación)
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de metástasis del ganglio linfático central (3.ª estación)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RELARC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .