调查腹腔镜结肠癌右结肠切除术 (RELARC) 淋巴结切除术的根治程度。 (RELARC)
2020年2月8日 更新者：XIAO Yi, MD、Peking Union Medical College Hospital
一项多中心、前瞻性、随机临床试验，以研究淋巴结清扫术的根治程度：D2 解剖与完全结肠系膜切除术，腹腔镜右结肠切除术治疗右侧结肠癌。
与标准 D2 根治手术相比，研究腹腔镜结肠切除术中扩大淋巴结清扫术 (CME) 是否可以提高右半结肠癌患者的无病生存率。
研究概览
详细说明
我们的研究设计是一项双臂、平行组、单盲随机临床试验。 将入组的结肠癌患者分为干预组（CME组）和对照组（D2根治术组）。
术后辅助化疗根据病理结果决定。 对于Ⅲ期和组织学特征不良的Ⅱ期患者，推荐XELOX或以氟尿嘧啶为基础的方案进行6个月的辅助化疗。
术后前两年每四个月检查一次，后三年每六个月检查一次，排除局部复发和远处转移。
我们的研究预计将持续五年，其中两年用于招募患者，三年用于随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1072
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Lai XU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合根治性手术的患者 18-75岁
- ASA I-III级
- 定性诊断：腺癌的病理诊断；
- 定位诊断：肿瘤位于盲肠与横结肠右1/3之间；
- 胸部、腹部和盆腔增强CT扫描：评估肿瘤分期为T2-T4N0或TanyN+；无远处转移。
- 知情同意
排除标准：
- 同时或同时患有多原发性结直肠癌；
- 术前影像学检查结果显示：（1）结肠癌T1N0期； (2)结肠系膜根部淋巴结肿大，必须行D3根治术；
- 术前影像学检查结果显示：（1）肿瘤累及周围脏器，需行联合脏器切除； (2)远处转移； (3)无法进行R0切除；
- 近5年内无其他恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
- 患者需要紧急手术；
- 不适用于腹腔镜手术（即腹部手术引起的广泛粘连，不适用于人工气腹等）。
- 知情同意拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：D2激进手术组
D2根治性手术组(D2)需切除结肠系膜，清扫累及旁结肠和中间淋巴结，沿供血管走行。
|
D2根治术组(D2)淋巴结清扫以结扎靠近肠系膜上静脉右侧的供血血管为主，清扫周围淋巴结和脂肪组织。
|
|
实验性的：芝商所集团
完全结肠系膜切除组（CME）除D2清扫外，还应完整切除升结肠至右半横结肠的整个结肠系膜，以及中央淋巴结。
|
在完全结肠系膜切除组（CME）中，解剖范围包括位于肠系膜上静脉表面的升结肠系膜根部周围的淋巴和脂肪组织，以及位于表面的右半横结肠系膜根部。胰颈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：3年
|
术后3年无疾病复发转移的患者比例
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：30天
|
手术后30天内发生的并发症
|
30天
|
|
术后死亡率
大体时间：30天
|
死亡发生在手术后 30 天内
|
30天
|
|
3年总生存期
大体时间：3年
|
术后 3 年存活的患者比例
|
3年
|
|
中央淋巴结转移率（第3站）
大体时间：7天
|
中央淋巴结转移率（第3站）
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yi XIAO, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月26日
研究完成 (预期的)
2022年12月26日
研究注册日期
首次提交
2015年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月29日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月8日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.