Undersök den radikala omfattningen av lymfadenektomi av LAparoskopisk högerkolektomi för tjocktarmscancer (RELARC). (RELARC)
8 februari 2020 uppdaterad av: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
En multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk studie för att undersöka den radikala omfattningen av lymfadenektomi: D2-dissektion vs. komplett mesokolisk excision, av LAparoskopisk högerkolektomi för högersidig tjocktarmscancer.
Att undersöka om utökad lymfadenektomi (CME) vid laparoskopisk kolektomi kan förbättra sjukdomsfri överlevnad hos patienter med höger tjocktarmscancer, jämfört med standard D2 radikal operation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studiedesign är en tvåarmad, parallellgrupps, enkelblind randomiserad klinisk prövning. De inskrivna tjocktarmscancerpatienterna skulle delas in i interventionsgruppen (CME-gruppen) och kontrollgruppen (D2 radikal operationsgrupp).
Den postoperativa adjuvanta kemoterapin bestäms av de patologiska resultaten. För patienter i stadium Ⅲ och patienter i stadium Ⅱ med ogynnsamma histologiska egenskaper rekommenderas sex månaders adjuvant kemoterapi med XELOX eller fluorouracil-baserad regim.
Den postoperativa undersökningen bör utföras var fjärde månad under de första två åren och var sjätte månad under de följande tre åren, för att utesluta lokalt återfall och fjärrmetastaser.
Vår studie beräknas pågå i fem år, varav två år för att rekrytera patienter, tre år för uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1072
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Lai XU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter lämpade för kurativ kirurgi 18-75 år gamla
- ASA klass I-III
- Kvalitativ diagnos: en patologisk diagnos av adenokarcinom;
- Lokaliseringsdiagnos: tumören belägen mellan blindtarmen och den högra 1/3 av tvärgående tjocktarmen;
- Förbättrad datortomografi av bröst-, buk- och bäckenhålan: bedömning av tumörstadiet är T2-T4N0 eller TanyN+; det finns ingen fjärrmetastas.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig eller samtidig multipel primär kolorektal cancer;
- Preoperativ bildundersökningsresultat visar: (1) tjocktarmscancer i stadium T1N0; (2) förstoring av lymfkörteln vid roten av mesocolon, i vilket fall D3 radikaloperationen måste utföras;
- Resultaten från preoperativ bildundersökning visar: (1) Tumör involverar de omgivande organen och kombinerad organresektion måste göras; (2) fjärrmetastaser; (3) oförmögen att utföra R0-resektion;
- Historik av någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren, förutom livmoderhalscancer in situ som har botats, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden;
- Patienter behöver akut operation;
- Inte lämplig för laparoskopisk kirurgi (d.v.s. omfattande vidhäftning orsakad av bukkirurgi, inte lämplig för artificiell pneumoperitoneum, etc).
- Avslag på informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D2 radikal operationsgrupp
I D2 radikal operationsgrupp(D2) ska mesokolonet avlägsnas och dissektionen involverar paracolon och mellanlymfkörtlar, som längs matningskärlen.
|
I radikal operationsgrupp D2 (D2) baseras lymfkörteldissektionen på att ligera de tillförselkärl nära den högra sidan av den övre mesenteriska venen och rensa upp den omgivande lymfkörteln och fettvävnaden.
|
|
Experimentell: CME-gruppen
I komplett mesokolisk excisionsgrupp (CME), förutom D2-dissektion, bör hela mesokolonet, från kolon ascendens till höger halv transversell kolon, såväl som de centrala lymfkörtlarna avlägsnas helt.
|
I den fullständiga mesokoliska excisionsgruppen (CME) inkluderar dissektionsutbredningen lymf- och fettvävnaderna som omger roten av ascendens mesokolon, som ligger på ytan av den övre mesenteriska venen, och roten till högra halvan av tvärgående mesokolon, som ligger på ytan av bukspottkörtelhalsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter utan sjukdomsrecidiv och metastasering efter 3 års operation
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Döden inträffade inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter som överlevde 3 år efter operationen
|
3 år
|
|
Metastashastighet av central lymfkörtel (3:e station)
Tidsram: 7 dagar
|
Metastashastighet av central lymfkörtel (3:e station)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
26 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2015
Första postat (Uppskatta)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RELARC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .