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Untersuchen Sie das radikale Ausmaß der Lymphadenektomie der laparoskopischen rechten Kolektomie bei Dickdarmkrebs (RELARC). (RELARC)

8. Februar 2020 aktualisiert von: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung des radikalen Ausmaßes der Lymphadenektomie: D2-Dissektion vs. vollständige mesokolische Exzision der laparoskopischen rechten Kolektomie bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs.

Es sollte untersucht werden, ob eine erweiterte Lymphadenektomie (CME) bei einer laparoskopischen Kolektomie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs im Vergleich zu einer radikalen D2-Standardoperation verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Studiendesign ist eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen. Die aufgenommenen Dickdarmkrebspatienten würden in die Interventionsgruppe (CME-Gruppe) und die Kontrollgruppe (D2-Radikaloperationsgruppe) eingeteilt.

Die postoperative adjuvante Chemotherapie richtet sich nach dem pathologischen Befund. Für Patienten im Stadium Ⅲ und Patienten im Stadium Ⅱ mit ungünstigen histologischen Merkmalen wird eine sechsmonatige adjuvante Chemotherapie mit XELOX oder einem auf Fluorouracil basierenden Regime empfohlen.

Die postoperative Untersuchung sollte in den ersten zwei Jahren alle vier Monate und in den folgenden drei Jahren halbjährlich erfolgen, um Lokalrezidive und Fernmetastasen auszuschließen.

Unsere Studie wird voraussichtlich fünf Jahre dauern, davon zwei Jahre für die Rekrutierung von Patienten, drei Jahre für die Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1072

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Lai XU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine kurative Operation geeignet sind, im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. ASA-Grad I-III
  3. Qualitative Diagnose: eine pathologische Diagnose eines Adenokarzinoms;
  4. Lokalisationsdiagnose: der Tumor befindet sich zwischen dem Blinddarm und dem rechten 1/3 des Colon transversum;
  5. Erweiterter CT-Scan von Brust-, Bauch- und Beckenhöhle: Beurteilung des Tumorstadiums ist T2-T4N0 oder TanyN+; es gibt keine Fernmetastasen.
  6. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitiger oder gleichzeitiger multipler primärer Darmkrebs;
  2. Die Ergebnisse der präoperativen bildgebenden Untersuchung zeigen: (1) Dickdarmkrebs im Stadium T1N0; (2) Vergrößerung des Lymphknotens an der Wurzel des Mesokolons, in diesem Fall muss die D3-Radikaloperation durchgeführt werden;
  3. Die Ergebnisse der präoperativen bildgebenden Untersuchung zeigen: (1) Der Tumor betrifft die umgebenden Organe und es muss eine kombinierte Organresektion durchgeführt werden; (2) Fernmetastasen; (3) nicht in der Lage, eine R0-Resektion durchzuführen;
  4. Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  5. Patienten benötigen eine Notoperation;
  6. Nicht geeignet für die laparoskopische Chirurgie (d. h. ausgedehnte Adhäsion durch Bauchchirurgie, nicht geeignet für künstliches Pneumoperitoneum usw.).
  7. Informierte Einwilligungsverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D2 radikale Operationsgruppe
In der radikalen D2-Operationsgruppe (D2) sollte das Mesokolon entfernt werden und die Dissektion umfasst das Parakolon und die intermediären Lymphknoten, die entlang der versorgenden Gefäße liegen.
Verfahren: D2 radikale Operation
In der D2-Radikaloperationsgruppe (D2) basiert die Lymphknotendissektion auf der Ligatur der versorgenden Gefäße nahe der rechten Seite der oberen Mesenterialvene und der Reinigung des umgebenden Lymphknotens und des Fettgewebes.
Experimental: CME-Gruppe
In der kompletten mesokolischen Exzisionsgruppe (CME) sollten zusätzlich zur D2-Dissektion das gesamte Mesokolon, vom aufsteigenden Kolon bis zum rechten halben Querkolon, sowie die zentralen Lymphknoten vollständig entfernt werden.
Verfahren: Komplette mesokolische Exzision (CME)
In der kompletten mesokolischen Exzisionsgruppe (CME) umfasst das sezierende Ausmaß das Lymph- und Fettgewebe, das die Wurzel des aufsteigenden Mesokolons umgibt, das sich auf der Oberfläche der oberen Mesenterialvene befindet, und die Wurzel der rechten Hälfte des Quermesokolons, das sich auf der Oberfläche befindet des Bauchspeicheldrüsenhalses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsrezidiv und Metastasierung nach 3 Jahren Operation
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
30 Tage
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Der Tod trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ein
30 Tage
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Operation überlebten
3 Jahre
Metastasierungsrate zentraler Lymphknoten (3. Station)
Zeitfenster: 7 Tage
Metastasierungsrate zentraler Lymphknoten (3. Station)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Peking Union Medical College
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELARC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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