- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02619942
Onderzoek de radicale omvang van lymfadenectomie van LAparoscopische rechter colectomie voor darmkanker (RELARC). (RELARC)
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de radicale omvang van lymfadenectomie te onderzoeken: D2-dissectie versus volledige mesocolische excisie, van LAparoscopische rechter colectomie voor rechtszijdige colonkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoeksopzet is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen en twee armen. De ingeschreven darmkankerpatiënten zouden worden verdeeld in de interventiegroep (CME-groep) en de controlegroep (D2 radicale operatiegroep).
De postoperatieve adjuvante chemotherapie wordt bepaald door de pathologische resultaten. Voor patiënten in stadium Ⅲ en patiënten in stadium Ⅱ met ongunstige histologische kenmerken wordt zes maanden adjuvante chemotherapie van XELOX of een op fluorouracil gebaseerd regime aanbevolen.
Het postoperatieve onderzoek moet de eerste twee jaar om de vier maanden en de volgende drie jaar om de zes maanden worden uitgevoerd om lokaal recidief en metastasen op afstand uit te sluiten.
Onze studie zal naar verwachting vijf jaar duren, waarvan twee jaar voor het werven van patiënten en drie jaar voor de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Lai XU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geschikt voor curatieve chirurgie 18-75 jaar oud
- ASA-klasse I-III
- Kwalitatieve diagnose: een pathologische diagnose van adenocarcinoom;
- Lokalisatiediagnose: de tumor die zich tussen de blindedarm en het rechter 1/3 van de transversale dikke darm bevindt;
- Verbeterde CT-scan van borst-, buik- en bekkenholte: beoordeling van tumorstadium is T2-T4N0 of TanyN+; er is geen metastase op afstand.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige of gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker;
- Resultaten van preoperatief beeldvormend onderzoek tonen: (1) darmkanker in stadium T1N0; (2) vergroting van de lymfeklier aan de wortel van het mesocolon, in welk geval de radicale operatie D3 moet worden uitgevoerd;
- De resultaten van preoperatief beeldvormend onderzoek laten zien: (1) Tumor omvat de omliggende organen en gecombineerde orgaanresectie moet worden uitgevoerd; (2) metastase op afstand; (3) niet in staat R0-resectie uit te voeren;
- Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ dat is genezen, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- Patiënten hebben een spoedoperatie nodig;
- Niet geschikt voor laparoscopische chirurgie (d.w.z. uitgebreide adhesie veroorzaakt door abdominale chirurgie, niet geschikt voor kunstmatig pneumoperitoneum, enz.).
- Geïnformeerde weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: D2 radicale operatiegroep
In radicale operatiegroep D2 (D2) moet het mesocolon worden verwijderd en de dissectie omvat het paracolon en de intermediaire lymfeklieren, die langs de voedingsvaten lopen.
|
In radicale operatiegroep D2 (D2) is de lymfeklierdissectie gebaseerd op het afbinden van de aanvoervaten dicht bij de rechterkant van de superieure mesenteriale ader en het opruimen van de omliggende lymfeklieren en het vetweefsel.
|
Experimenteel: CME-groep
Bij een complete mesocolische excisiegroep (CME) moet naast D2-dissectie het hele mesocolon, van de colon ascendens tot de rechterhelft transversale colon, evenals de centrale lymfeklieren volledig worden verwijderd.
|
In de complete mesocolische excisiegroep (CME) omvat de dissectie-uitbreiding het lymfe- en vetweefsel rond de wortel van het stijgende mesocolon, dat zich op het oppervlak van de superieure mesenteriale ader bevindt, en de wortel van de rechterhelft van het transversale mesocolon, dat zich op het oppervlak bevindt. van de hals van de alvleesklier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten zonder recidief en metastase na 3 jaar operatie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De dood vond plaats binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
3 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten dat 3 jaar na de operatie overleefde
|
3 jaar
|
Metastasesnelheid van centrale lymfeklier (3e station)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Metastasesnelheid van centrale lymfeklier (3e station)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RELARC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op D2 radicale operatie
-
Manisa Celal Bayar UniversityVoltooid
-
Trakya UniversityVoltooidPerfusie-index | Eén-longventilatie | Hypoxemie tijdens chirurgie | Zuurstofreserve-index | Pleth-variabiliteitsindexKalkoen
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationBeëindigdGrote operatie aan de wervelkolomVerenigde Staten
-
Hopital FochVoltooidVloeiende responsiviteitFrankrijk
-
Hospital Universitario Doctor PesetOnbekendSphb hemoglobine in vivo validatieSpanje
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooid
-
University of ChicagoIngetrokken
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidFrisse stroom | CarboxyhemoglobinemieKalkoen
-
Pamela PetersenVoltooid
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... en andere medewerkersVoltooidMasimo radicale puls-co-oximeter in praktijk voor intra-operatieve bloedtransfusie tijdens verloskundige procedureEgypte