Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de radicale omvang van lymfadenectomie van LAparoscopische rechter colectomie voor darmkanker (RELARC). (RELARC)

8 februari 2020 bijgewerkt door: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de radicale omvang van lymfadenectomie te onderzoeken: D2-dissectie versus volledige mesocolische excisie, van LAparoscopische rechter colectomie voor rechtszijdige colonkanker.

Om te onderzoeken of verlengde lymfadenectomie (CME) bij laparoscopische colectomie de ziektevrije overleving van patiënten met rechter coloncarcinoom kan verbeteren, in vergelijking met standaard D2 radicale operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoeksopzet is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen en twee armen. De ingeschreven darmkankerpatiënten zouden worden verdeeld in de interventiegroep (CME-groep) en de controlegroep (D2 radicale operatiegroep).

De postoperatieve adjuvante chemotherapie wordt bepaald door de pathologische resultaten. Voor patiënten in stadium Ⅲ en patiënten in stadium Ⅱ met ongunstige histologische kenmerken wordt zes maanden adjuvante chemotherapie van XELOX of een op fluorouracil gebaseerd regime aanbevolen.

Het postoperatieve onderzoek moet de eerste twee jaar om de vier maanden en de volgende drie jaar om de zes maanden worden uitgevoerd om lokaal recidief en metastasen op afstand uit te sluiten.

Onze studie zal naar verwachting vijf jaar duren, waarvan twee jaar voor het werven van patiënten en drie jaar voor de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1072

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Lai XU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten geschikt voor curatieve chirurgie 18-75 jaar oud
  2. ASA-klasse I-III
  3. Kwalitatieve diagnose: een pathologische diagnose van adenocarcinoom;
  4. Lokalisatiediagnose: de tumor die zich tussen de blindedarm en het rechter 1/3 van de transversale dikke darm bevindt;
  5. Verbeterde CT-scan van borst-, buik- en bekkenholte: beoordeling van tumorstadium is T2-T4N0 of TanyN+; er is geen metastase op afstand.
  6. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige of gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker;
  2. Resultaten van preoperatief beeldvormend onderzoek tonen: (1) darmkanker in stadium T1N0; (2) vergroting van de lymfeklier aan de wortel van het mesocolon, in welk geval de radicale operatie D3 moet worden uitgevoerd;
  3. De resultaten van preoperatief beeldvormend onderzoek laten zien: (1) Tumor omvat de omliggende organen en gecombineerde orgaanresectie moet worden uitgevoerd; (2) metastase op afstand; (3) niet in staat R0-resectie uit te voeren;
  4. Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ dat is genezen, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  5. Patiënten hebben een spoedoperatie nodig;
  6. Niet geschikt voor laparoscopische chirurgie (d.w.z. uitgebreide adhesie veroorzaakt door abdominale chirurgie, niet geschikt voor kunstmatig pneumoperitoneum, enz.).
  7. Geïnformeerde weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D2 radicale operatiegroep
In radicale operatiegroep D2 (D2) moet het mesocolon worden verwijderd en de dissectie omvat het paracolon en de intermediaire lymfeklieren, die langs de voedingsvaten lopen.
In radicale operatiegroep D2 (D2) is de lymfeklierdissectie gebaseerd op het afbinden van de aanvoervaten dicht bij de rechterkant van de superieure mesenteriale ader en het opruimen van de omliggende lymfeklieren en het vetweefsel.
Experimenteel: CME-groep
Bij een complete mesocolische excisiegroep (CME) moet naast D2-dissectie het hele mesocolon, van de colon ascendens tot de rechterhelft transversale colon, evenals de centrale lymfeklieren volledig worden verwijderd.
In de complete mesocolische excisiegroep (CME) omvat de dissectie-uitbreiding het lymfe- en vetweefsel rond de wortel van het stijgende mesocolon, dat zich op het oppervlak van de superieure mesenteriale ader bevindt, en de wortel van de rechterhelft van het transversale mesocolon, dat zich op het oppervlak bevindt. van de hals van de alvleesklier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten zonder recidief en metastase na 3 jaar operatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
De dood vond plaats binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
3 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten dat 3 jaar na de operatie overleefde
3 jaar
Metastasesnelheid van centrale lymfeklier (3e station)
Tijdsspanne: 7 dagen
Metastasesnelheid van centrale lymfeklier (3e station)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

26 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op D2 radicale operatie

3
Abonneren