Enquêter sur l'étendue radicale de la lymphadénectomie de la colectomie droite laparoscopique pour le cancer du côlon (RELARC). (RELARC)
8 février 2020 mis à jour par: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé pour étudier l'étendue radicale de la lymphadénectomie : dissection D2 par rapport à l'excision mésocolique complète, de la colectomie droite laparoscopique pour le cancer du côlon droit.
Étudier si la lymphadénectomie étendue (CME) dans la colectomie laparoscopique pourrait améliorer la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer du côlon droit, par rapport à l'opération radicale D2 standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre plan d'étude est un essai clinique randomisé à deux bras, en groupes parallèles et en simple aveugle. Les patients atteints de cancer du côlon inscrits seraient divisés en groupe d'intervention (groupe CME) et groupe témoin (groupe d'opération radicale D2).
La chimiothérapie adjuvante postopératoire est déterminée par les résultats pathologiques. Pour les patients de stade Ⅲ et les patients de stade Ⅱ avec des caractéristiques histologiques défavorables, six mois de chimiothérapie adjuvante de XELOX ou d'un régime à base de fluorouracile sont recommandés.
L'examen postopératoire doit être réalisé tous les quatre mois les deux premières années et tous les six mois les trois années suivantes, pour exclure les récidives locales et les métastases à distance.
Notre étude devrait durer cinq ans, dont deux ans pour le recrutement des patients, trois ans pour le suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1072
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Lai XU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients aptes à la chirurgie curative 18-75 ans
- Classe ASA I-III
- Diagnostic qualitatif : un diagnostic pathologique d'adénocarcinome ;
- Diagnostic de localisation : la tumeur située entre le caecum et le 1/3 droit du côlon transverse ;
- Scanner amélioré de la cavité thoracique, abdominale et pelvienne : l'évaluation du stade de la tumeur est T2-T4N0 ou TanyN+ ; il n'y a pas de métastase à distance.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer colorectal primitif multiple simultané ou simultané ;
- Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire montrent : (1) un cancer du côlon de stade T1N0 ; (2) élargissement du ganglion lymphatique à la racine du mésocôlon, auquel cas l'opération radicale D3 doit être effectuée ;
- Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire montrent : (1) La tumeur implique les organes environnants et une résection d'organes combinés doit être effectuée ; (2) métastase à distance ; (3) incapable d'effectuer une résection R0 ;
- Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome cervical in situ qui a été guéri, d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau ;
- Les patients ont besoin d'une opération d'urgence;
- Ne convient pas à la chirurgie laparoscopique (c'est-à-dire une adhérence étendue causée par une chirurgie abdominale, ne convient pas au pneumopéritoine artificiel, etc.).
- Refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'opérations radicales D2
Dans le groupe d'opération radicale D2 (D2), le mésocôlon doit être retiré et la dissection implique le paracôlon et les ganglions lymphatiques intermédiaires, qui longent les vaisseaux nourriciers.
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Dans le groupe d'opération radicale D2 (D2), la dissection des ganglions lymphatiques est basée sur la ligature des vaisseaux d'alimentation près du côté droit de la veine mésentérique supérieure et le nettoyage des ganglions lymphatiques environnants et du tissu adipeux.
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Expérimental: Groupe CME
Dans le groupe d'exérèse mésocolique complète (EMC), en plus de la dissection D2, l'ensemble du mésocôlon, du côlon ascendant au demi-côlon transverse droit, ainsi que les ganglions lymphatiques centraux doivent être entièrement retirés.
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Dans le groupe d'excision mésocolique complète (EMC), l'étendue de la dissection comprend les tissus lymphatiques et adipeux entourant la racine du mésocôlon ascendant, située à la surface de la veine mésentérique supérieure, et la racine de la moitié droite du mésocôlon transverse, située à la surface. du col du pancréas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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La proportion de patients sans récidive de la maladie ni métastases après 3 ans de chirurgie
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Complications survenant dans les 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
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Le décès est survenu dans les 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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3 ans de survie globale
Délai: 3 années
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La proportion de patients qui ont survécu 3 ans après la chirurgie
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3 années
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Taux de métastases du ganglion lymphatique central (3e station)
Délai: 7 jours
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Taux de métastases du ganglion lymphatique central (3e station)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RELARC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .