Investigar a Extensão Radical da Linfadenectomia da Colectomia Direita LAparoscópica para Câncer de Cólon (RELARC). (RELARC)
8 de fevereiro de 2020 atualizado por: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para investigar a extensão radical da linfadenectomia: dissecção D2 versus excisão completa do mesocólico da colectomia laparoscópica direita para câncer de cólon direito.
Investigar se a linfadenectomia estendida (CME) na colectomia laparoscópica poderia melhorar a sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de cólon direito, em comparação com a operação radical D2 padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso desenho de estudo é um ensaio clínico randomizado simples-cego de dois braços, grupos paralelos. Os pacientes com câncer de cólon inscritos seriam divididos em grupo de intervenção (grupo CME) e grupo controle (grupo de operação radical D2).
A quimioterapia adjuvante pós-operatória é determinada pelos resultados patológicos. Para pacientes de estágio Ⅲ e pacientes de estágio Ⅱ com características histológicas desfavoráveis, são recomendados seis meses de quimioterapia adjuvante de XELOX ou regime à base de fluorouracil.
O exame pós-operatório deve ser realizado a cada quatro meses nos dois primeiros anos e a cada seis meses nos três anos seguintes, para excluir recorrência local e metástase à distância.
Nosso estudo deve durar cinco anos, dos quais dois anos para recrutamento de pacientes, três anos para acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1072
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Lai XU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adequados para cirurgia curativa de 18 a 75 anos
- ASA grau I-III
- Diagnóstico qualitativo: um diagnóstico patológico de adenocarcinoma;
- Diagnóstico de localização: o tumor localizado entre o ceco e o 1/3 direito do cólon transverso;
- Tomografia computadorizada aprimorada do tórax, cavidade abdominal e pélvica: a avaliação do estágio do tumor é T2-T4N0 ou TanyN+; não há metástase à distância.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo ou simultâneo;
- Os resultados dos exames de imagem pré-operatórios mostram: (1) câncer de cólon em estágio T1N0; (2) aumento do linfonodo na raiz do mesocólon, caso em que a operação radical D3 deve ser realizada;
- Os resultados dos exames de imagem pré-operatórios mostram: (1) O tumor envolve os órgãos circundantes e a ressecção combinada de órgãos deve ser feita; (2) metástase à distância; (3) incapaz de realizar a ressecção R0;
- História de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular de pele;
- Os pacientes precisam de operação de emergência;
- Não adequado para cirurgia laparoscópica (ou seja, extensa adesão causada por cirurgia abdominal, não adequado para pneumoperitônio artificial, etc).
- recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de operação radical D2
No grupo de operação radical D2 (D2), o mesocólon deve ser removido e a dissecção envolve o paracólon e os linfonodos intermediários, que ao longo dos vasos de alimentação.
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No grupo de operação radical D2 (D2), a dissecção do linfonodo é baseada na ligação dos vasos de suprimento próximos ao lado direito da veia mesentérica superior e na limpeza do linfonodo circundante e do tecido adiposo.
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Experimental: Grupo CME
No grupo de excisão mesocólica completa (CME), além da dissecção D2, todo o mesocólon, desde o cólon ascendente até a metade do cólon transverso direito, bem como os gânglios linfáticos centrais, devem ser totalmente removidos.
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No grupo de excisão mesocólica completa (CME), a extensão da dissecação inclui os tecidos linfático e adiposo ao redor da raiz do mesocólon ascendente, situado na superfície da veia mesentérica superior, e a raiz da metade direita do mesocólon transverso, situada na superfície do colo do pâncreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes sem recorrência da doença e metástase após 3 anos de cirurgia
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A morte ocorreu dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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3 anos de sobrevida global
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes que sobreviveram 3 anos após a cirurgia
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3 anos
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Taxa de metástase do linfonodo central (3ª estação)
Prazo: 7 dias
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Taxa de metástase do linfonodo central (3ª estação)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RELARC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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