Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte radikální rozsah lymfadenektomie LAparoskopické pravé kolektomie pro rakovinu tlustého střeva (RELARC). (RELARC)

8. února 2020 aktualizováno: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie ke zkoumání radikálního rozsahu lymfadenektomie: D2 disekce vs. kompletní mezokolická excize, LAparoskopická pravostranná kolektomie pro pravostranný karcinom tlustého střeva.

Zkoumat, zda rozšířená lymfadenektomie (CME) při laparoskopické kolektomii může zlepšit přežití bez onemocnění u pacientů s karcinomem pravého tlustého střeva ve srovnání se standardní D2 radikální operací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš design studie je dvouramenná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie. Zařazení pacienti s karcinomem tlustého střeva by byli rozděleni do intervenční skupiny (CME skupina) a kontrolní skupiny (D2 radikální operační skupina).

Pooperační adjuvantní chemoterapie je určena patologickými výsledky. U pacientů ve stadiu Ⅲ a pacientů ve stadiu Ⅱ s nepříznivými histologickými rysy se doporučuje šestiměsíční adjuvantní chemoterapie XELOX nebo režim na bázi fluorouracilu.

Pooperační vyšetření by mělo být prováděno každé čtyři měsíce v prvních dvou letech a každých šest měsíců v následujících třech letech k vyloučení lokální recidivy a vzdálené metastázy.

Předpokládá se, že naše studie potrvá pět let, z toho dva roky na nábor pacientů a tři roky na sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1072

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Lai XU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vhodní pro kurativní chirurgii ve věku 18-75 let
  2. ASA stupeň I-III
  3. Kvalitativní diagnóza: patologická diagnóza adenokarcinomu;
  4. Diagnostika lokalizace: nádor lokalizovaný mezi slepým střevem a pravou 1/3 příčného tračníku;
  5. Vylepšené CT vyšetření hrudníku, břišní a pánevní dutiny: hodnocení stadia nádoru je T2-T4N0 nebo TanyN+; neexistuje žádná vzdálená metastáza.
  6. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Simultánní nebo simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom;
  2. Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření ukazují: (1) rakovinu tlustého střeva stadia T1N0; (2) zvětšení lymfatické uzliny na kořeni mesocolon, v tomto případě musí být provedena radikální operace D3;
  3. Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření ukazují: (1) Nádor zahrnuje okolní orgány a je třeba provést kombinovanou resekci orgánů; (2) vzdálené metastázy; (3)neschopnost provést resekci R0;
  4. Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru v posledních 5 letech, kromě karcinomu děložního čípku in situ, který byl vyléčen, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  5. Pacienti potřebují pohotovostní operaci;
  6. Nevhodné pro laparoskopické operace (tj. rozsáhlé srůsty způsobené břišními operacemi, nevhodné pro umělé pneumoperitoneum apod.).
  7. Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radikální operační skupina D2
U radikální operační skupiny D2 (D2) by měl být odstraněn mezokolon a disekce zahrnuje parakolon a mezilehlé lymfatické uzliny, které jsou podél vyživovacích cév.
Postup: Radikální operace D2
Ve skupině radikální operace D2 (D2) je disekce lymfatických uzlin založena na podvázání zásobujících cév blízko pravé strany horní mesenterické žíly a vyčištění okolní lymfatické uzliny a tukové tkáně.
Experimentální: Skupina CME
Ve skupině s kompletní mezokolickou excizí (CME) by kromě disekce D2 měl být zcela odstraněn celý mezokolon, od vzestupného tračníku po pravou polovinu příčného tračníku, stejně jako centrální lymfatické uzliny.
Postup: Kompletní mezokolická excize (CME)
U kompletní mezokolické excizní skupiny (CME) zahrnuje disekční rozsah lymfatické a tukové tkáně obklopující kořen vzestupného mezokolonu, který se nachází na povrchu horní mezenterické žíly, a kořen pravé poloviny příčného mezokolonu, který se nachází na povrchu krku slinivky břišní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů bez recidivy onemocnění a metastáz po 3 letech operace
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace nastávající do 30 dnů po operaci
30 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
Smrt nastala do 30 dnů po operaci
30 dní
3 roky celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří přežili 3 roky po operaci
3 roky
Rychlost metastáz centrální lymfatické uzliny (3. stanice)
Časové okno: 7 dní
Rychlost metastáz centrální lymfatické uzliny (3. stanice)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Peking Union Medical College
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

26. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELARC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Radikální operace D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit