Tutki paksusuolen syövän (RELARC) LAparoskooppisen oikean kolektomian lymfadenektomian radikaalia laajuutta. (RELARC)
lauantai 8. helmikuuta 2020 päivittänyt: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kliininen tutkimus lymfadenektomian radikaalin laajuuden tutkimiseksi: D2-leikkaus vs. täydellinen mesokolinen leikkaus, LAparoskooppinen oikean kolektomia oikeanpuoleisen paksusuolen syövän vuoksi.
Tutkia, voisiko laajennettu lymfadenektomia (CME) laparoskooppisessa kolektomiassa parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä verrattuna tavanomaiseen D2-radikaalileikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelmamme on kaksihaarainen, rinnakkainen ryhmä, yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus. Mukaan otetut paksusuolensyöpäpotilaat jaetaan interventioryhmään (CME-ryhmä) ja kontrolliryhmään (D2-radikaalileikkausryhmä).
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia määräytyy patologisten tulosten perusteella. Vaiheen Ⅲ potilaille ja vaiheen Ⅱ potilaille, joilla on epäsuotuisat histologiset ominaisuudet, suositellaan kuuden kuukauden XELOXin tai fluorourasiilipohjaisen kemoterapian adjuvanttihoitoa.
Leikkauksen jälkeinen tutkimus tulee tehdä neljän kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden aikana paikallisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen poissulkemiseksi.
Tutkimuksemme odotetaan kestävän viisi vuotta, joista kaksi vuotta potilaiden rekrytointiin ja kolme vuotta seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1072
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Lai XU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokirurgiaan soveltuvat potilaat 18-75v
- ASA luokka I-III
- Laadullinen diagnoosi: adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
- Lokalisaatiodiagnoosi: kasvain, joka sijaitsee umpisuolen ja poikittaisen paksusuolen oikean 1/3:n välissä;
- Tehostettu rintakehän, vatsan ja lantion ontelon TT-skannaus: kasvainvaiheen arviointi on T2-T4N0 tai TanyN+; kaukaisia etäpesäkkeitä ei ole.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai samanaikainen moninkertainen primaarinen paksusuolen syöpä;
- Preoperatiivisten kuvantamistutkimusten tulokset osoittavat: (1) paksusuolen syöpä vaiheen T1N0; (2) imusolmukkeiden suureneminen mesokoolonin juuressa, jolloin on suoritettava radikaali D3-leikkaus;
- Preoperatiivisten kuvantamistutkimusten tulokset osoittavat: (1) Kasvain vaikuttaa ympäröiviin elimiin ja on tehtävä yhdistetty elinresektio; (2) kaukainen etäpesäke; (3) ei pysty suorittamaan R0-resektiota;
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi in situ parannettu kohdunkaulan karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä;
- Potilaat tarvitsevat hätähoitoa;
- Ei sovellu laparoskooppiseen leikkaukseen (eli vatsaleikkauksen aiheuttama laaja adheesio, ei sovellu keinotekoiseen pneumoperitoneumiin jne.).
- Tietoisen suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D2 radikaali operaatioryhmä
Radikaalileikkausryhmässä D2 (D2) mesokolon on poistettava ja leikkaus käsittää paracolonin ja väliimusolmukkeet, jotka kulkevat ravintosuoneita pitkin.
|
D2-radikaalileikkausryhmässä (D2) imusolmukkeiden dissektio perustuu siihen, että syöttävät verisuonet liitetään lähelle suoliliepeen ylälaskimon oikeaa puolta ja puhdistetaan ympäröivä imusolmuke ja rasvakudos.
|
|
Kokeellinen: CME ryhmä
Täydellisessä mesokolisessa leikkausryhmässä (CME) tulee D2-dissektion lisäksi poistaa kokonaan koko mesokooloni nousevasta paksusuolesta oikeaan poikkisuolen puolikkaaseen sekä keskusimusolmukkeet.
|
Täydellisessä mesocolic excision ryhmässä (CME) dissektoiva laajuus sisältää nousevan mesokoolonin juurta ympäröivät imusolmukkeet ja rasvakudokset, jotka sijaitsevat suoliliepeen ylälaskimon pinnalla, ja poikittaisen mesokoolonin oikean puolikkaan juuri, joka sijaitsee pinnalla. haiman kaulasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden uusiutumista ja etäpesäkkeitä 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot ilmaantuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema tapahtui 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Keskusimusolmukkeen metastaasien määrä (3. asema)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskusimusolmukkeen metastaasien määrä (3. asema)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELARC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .