Исследуйте радикальную степень лимфаденэктомии при лапароскопической правосторонней колэктомии при раке толстой кишки (RELARC). (RELARC)
8 февраля 2020 г. обновлено: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование для изучения степени радикальности лимфаденэктомии: диссекция D2 по сравнению с полной мезоободочной резекцией, LAпароскопическая правосторонняя колэктомия при правостороннем раке толстой кишки.
Изучить, может ли расширенная лимфаденэктомия (CME) при лапароскопической колэктомии улучшить безрецидивную выживаемость у пациентов с раком правого отдела толстой кишки по сравнению со стандартной радикальной операцией D2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наш дизайн исследования представляет собой одностороннее слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах. Зарегистрированные пациенты с раком толстой кишки будут разделены на группу вмешательства (группа CME) и контрольную группу (группа радикальной операции D2).
Послеоперационная адъювантная химиотерапия определяется патологическими результатами. Для пациентов стадии Ⅲ и пациентов стадии Ⅱ с неблагоприятными гистологическими особенностями рекомендуется шестимесячная адъювантная химиотерапия XELOX или схема на основе фторурацила.
Послеоперационное обследование следует проводить каждые четыре месяца в течение первых двух лет и каждые шесть месяцев в последующие три года для исключения местных рецидивов и отдаленных метастазов.
Ожидается, что наше исследование продлится пять лет, из которых два года на набор пациентов, три года на последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1072
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Lai XU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подходящие для лечебной хирургии в возрасте 18-75 лет
- I-III класс по АСА
- Качественный диагноз: патологоанатомический диагноз аденокарциномы;
- Локализация диагноза: опухоль расположена между слепой кишкой и правой 1/3 поперечно-ободочной кишки;
- Усиленная КТ органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза: оценка стадии опухоли - T2-T4N0 или TanyN+; отдаленных метастазов нет.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Одновременный или одновременный множественный первичный колоректальный рак;
- Результаты предоперационного визуализирующего обследования показывают: (1) рак толстой кишки стадии T1N0; (2) увеличение лимфатического узла у корня брыжейки толстой кишки, в этом случае необходимо выполнить радикальную операцию D3;
- Результаты предоперационного визуализирующего обследования показывают: (1) опухоль поражает окружающие органы и необходима комбинированная резекция органов; (2) отдаленные метастазы; (3) невозможно выполнить резекцию R0;
- Любая другая злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ, которая была вылечена, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи;
- Больные нуждаются в экстренной операции;
- Не подходит для лапароскопической хирургии (например, при обширных спайках, вызванных абдоминальной хирургией, не подходит для искусственного пневмоперитонеума и т. д.).
- Отказ в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа радикальной операции D2
В группе радикальных операций D2 (D2) следует удалить брыжейку толстой кишки, а в диссекцию вовлекаются параколон и промежуточные лимфатические узлы, расположенные по ходу питающих сосудов.
|
В группе радикальных операций D2 (D2) диссекция лимфатических узлов основана на лигировании питающих сосудов рядом с правой стороной верхней брыжеечной вены и очистке окружающих лимфатических узлов и жировой ткани.
|
|
Экспериментальный: Группа СМЕ
В группе полной мезоободочной эксцизии (CME), в дополнение к диссекции D2, следует полностью удалить всю брыжейку толстой кишки, от восходящей ободочной кишки до правой половины поперечной ободочной кишки, а также центральные лимфатические узлы.
|
В группе полной мезоободочной эксцизии (CME) область рассечения включает лимфатическую и жировую ткани, окружающие корень восходящей брыжейки, расположенный на поверхности верхней брыжеечной вены, и корень правой половины поперечной ободочной кишки, расположенный на поверхности шейки поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов без рецидива заболевания и метастазов через 3 года после операции
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть наступила в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
3 года общей выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов, выживших через 3 года после операции
|
3 года
|
|
Скорость метастазирования центрального лимфатического узла (3-я станция)
Временное ограничение: 7 дней
|
Скорость метастазирования центрального лимфатического узла (3-я станция)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- RELARC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .