대장암에 대한 복강경 우측 결장절제술(RELARC)의 림프절 절제술의 근본적인 범위를 조사합니다. (RELARC)
2020년 2월 8일 업데이트: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
림프절 절제술의 근본적인 범위를 조사하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험: 우측 결장암에 대한 복강경 우측 결장 절제술의 D2 절개 vs.
복강경 결장 절제술의 확장 림프절 절제술(CME)이 표준 D2 근치 수술과 비교하여 우측 결장암 환자의 무병 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구 설계는 2군, 병렬 그룹, 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 등록된 대장암 환자는 중재군(CME군)과 대조군(D2 근치 수술군)으로 나뉩니다.
수술 후 보조 화학 요법은 병리학적 결과에 따라 결정됩니다. 3기 환자와 조직학적 소견이 좋지 않은 2기 환자의 경우 6개월 동안 XELOX 보조 화학요법 또는 fluorouracil 기반 요법을 권장합니다.
수술 후 검사는 국소 재발 및 원격 전이를 배제하기 위해 처음 2년 동안은 4개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다 시행해야 합니다.
우리의 연구는 5년 동안 지속될 것으로 예상되며, 그 중 2년은 환자 모집에, 3년은 후속 조치에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1072
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Lai XU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 근치적 수술에 적합한 환자
- ASA 등급 I-III
- 정성적 진단: 선암종의 병리학적 진단;
- 국소화 진단: 맹장과 횡행결장 우측 1/3 사이에 위치한 종양;
- 흉부, 복부 및 골반강의 강화된 CT 스캔: 종양 단계의 평가는 T2-T4N0 또는 TanyN+입니다. 원격 전이가 없습니다.
- 동의
제외 기준:
- 동시 또는 동시에 발생하는 다발성 원발성 직장암;
- 수술 전 영상 검사 결과는 다음과 같습니다. (1) T1N0기의 결장암; (2) 중간결장근부의 림프절 비대, 이 경우 D3 근치 수술을 시행해야 함;
- 수술 전 영상 검사 결과는 다음과 같습니다. (2) 원격 전이; (3) R0 절제를 수행할 수 없음;
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 최근 5년 동안 다른 악성 종양의 병력;
- 환자는 응급 수술이 필요합니다.
- 복강경 수술에 적합하지 않음(즉, 복부 수술에 의한 광범위한 유착, 인공 기복막 등에 적합하지 않음).
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: D2급진작전단
D2 근치 수술군(D2)에서는 중간결장을 제거하고 절제관을 따라 식도관을 따라 있는 paracolon과 중간림프절을 절개한다.
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D2 근치 수술군(D2)에서 림프절 절제술은 우측상장간막정맥에 가까운 공급혈관을 결찰하고 주변 림프절과 지방조직을 정리하는 것을 기본으로 한다.
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실험적: CME 그룹
완전 중결장 절제군(CME)에서는 D2 절개 외에도 상행 결장에서 우측 절반 횡행 결장까지 전체 중간 결장과 중앙 림프절을 완전히 제거해야 합니다.
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완전중결장절제군(CME)에서 해부범위는 상장간막정맥의 표면에 위치한 상행중결장의 뿌리와 표면에 위치한 횡행중결장의 우측 절반의 뿌리를 둘러싸는 림프 및 지방조직을 포함한다. 췌장 목.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 3 년
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수술 3년 후 재발 및 전이가 없는 환자의 비율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 발생한 합병증
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30 일
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수술 후 사망률
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내 사망
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30 일
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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수술 후 3년 동안 생존한 환자의 비율
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3 년
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중앙 림프절 전이율(3번째 역)
기간: 7 일
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중앙 림프절 전이율(3번째 역)
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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