- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02619942
Undersøk det radikale omfanget av lymfadenektomi av LAparoskopisk høyre kolektomi for tykktarmskreft (RELARC). (RELARC)
En multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie for å undersøke den radikale omfanget av lymfadenektomi: D2-disseksjon vs. fullstendig mesokolisk eksisjon, av LAparoskopisk høyre kolektomi for høyresidig tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet vårt er en to-arms, parallell-gruppe, enkeltblind randomisert klinisk studie. De påmeldte tykktarmskreftpasientene vil bli delt inn i intervensjonsgruppen (CME-gruppen) og kontrollgruppen (D2 radikal operasjonsgruppe).
Den postoperative adjuvante kjemoterapien bestemmes av de patologiske resultatene. For pasienter i stadium Ⅲ og pasienter i stadium Ⅱ med ugunstige histologiske egenskaper, anbefales seks måneders adjuvant kjemoterapi med XELOX eller fluorouracil-basert regime.
Den postoperative undersøkelsen bør utføres hver fjerde måned de første to årene og hver sjette måned i de påfølgende tre årene, for å utelukke lokalt residiv og fjernmetastaser.
Vår studie forventes å vare i fem år, hvorav to år for rekruttering av pasienter, tre år for oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Lai XU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter egnet for kurativ kirurgi 18-75 år
- ASA grad I-III
- Kvalitativ diagnose: en patologisk diagnose av adenokarsinom;
- Lokaliseringsdiagnose: svulsten lokalisert mellom blindtarmen og høyre 1/3 av tverrgående tykktarm;
- Forbedret CT-skanning av bryst-, buk- og bekkenhulen: vurdering av tumorstadiet er T2-T4N0 eller TanyN+; det er ingen fjernmetastaser.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller samtidig multippel primær kolorektal kreft;
- Preoperative bildeundersøkelsesresultater viser: (1) tykktarmskreft i stadium T1N0; (2) forstørrelse av lymfeknute ved roten av mesocolon, i så fall må D3-radikaloperasjonen utføres;
- Preoperative bildeundersøkelsesresultater viser: (1) Tumor involverer de omkringliggende organene og kombinert organreseksjon må gjøres; (2) fjernmetastaser; (3)ikke i stand til å utføre R0 reseksjon;
- Anamnese med annen ondartet svulst de siste 5 årene, bortsett fra livmorhalskreft in situ som har blitt helbredet, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden;
- Pasienter trenger akuttoperasjon;
- Ikke egnet for laparoskopisk kirurgi (dvs. omfattende adhesjon forårsaket av abdominal kirurgi, ikke egnet for kunstig pneumoperitoneum, etc).
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: D2 radikal operasjonsgruppe
I D2 radikal operasjonsgruppe(D2), bør mesokolonet fjernes og disseksjonen involverer paracolon og mellomlymfeknuter, som langs fødekarene.
|
I D2 radikal operasjonsgruppe (D2), er lymfeknutedisseksjonen basert på ligering av tilførselskarene nær høyre side av mesenterisk vene superior og rense opp omkringliggende lymfeknute og fettvev.
|
Eksperimentell: CME-gruppen
I komplett mesokolisk eksisjonsgruppe (CME), i tillegg til D2-disseksjon, bør hele mesokolonet, fra stigende kolon til høyre halv transversal kolon, samt de sentrale lymfeknuter fjernes fullstendig.
|
I fullstendig mesokolisk eksisjonsgruppe (CME) inkluderer disseksjonsutstrekningen lymfe- og fettvevet som omgir roten til ascendens mesocolon, som ligger på overflaten av mesenterisk vene superior, og roten til høyre halvdel av tverrgående mesokolon, som ligger på overflaten. av bukspyttkjertelhalsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter uten sykdomsresidiv og metastasering etter 3 års operasjon
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Døden inntraff innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter som overlevde 3 år etter operasjonen
|
3 år
|
Metastasehastighet av sentral lymfeknute (3. stasjon)
Tidsramme: 7 dager
|
Metastasehastighet av sentral lymfeknute (3. stasjon)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RELARC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
Kliniske studier på D2 radikal operasjon
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanFullført
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringMagekreft stadium III | Magekreft stadium IIKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Yonsei UniversityRekrutteringMagekreftKorea, Republikken
-
National Cancer Center, KoreaUkjentMagekreftKorea, Republikken
-
Jian SuoUkjent
-
Fujian Medical UniversityUkjent
-
Queen's UniversityOntario Society of Occupational TherapistsRekrutteringSlag | Akutt hjerneskadeCanada
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbeidspartnereUkjentMagekreftKorea, Republikken