Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk det radikale omfanget av lymfadenektomi av LAparoskopisk høyre kolektomi for tykktarmskreft (RELARC). (RELARC)

8. februar 2020 oppdatert av: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

En multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie for å undersøke den radikale omfanget av lymfadenektomi: D2-disseksjon vs. fullstendig mesokolisk eksisjon, av LAparoskopisk høyre kolektomi for høyresidig tykktarmskreft.

For å undersøke om utvidet lymfadenektomi (CME) ved laparoskopisk kolektomi kan forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter med høyre tykktarmskreft, sammenlignet med standard D2 radikal operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vårt er en to-arms, parallell-gruppe, enkeltblind randomisert klinisk studie. De påmeldte tykktarmskreftpasientene vil bli delt inn i intervensjonsgruppen (CME-gruppen) og kontrollgruppen (D2 radikal operasjonsgruppe).

Den postoperative adjuvante kjemoterapien bestemmes av de patologiske resultatene. For pasienter i stadium Ⅲ og pasienter i stadium Ⅱ med ugunstige histologiske egenskaper, anbefales seks måneders adjuvant kjemoterapi med XELOX eller fluorouracil-basert regime.

Den postoperative undersøkelsen bør utføres hver fjerde måned de første to årene og hver sjette måned i de påfølgende tre årene, for å utelukke lokalt residiv og fjernmetastaser.

Vår studie forventes å vare i fem år, hvorav to år for rekruttering av pasienter, tre år for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1072

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Lai XU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter egnet for kurativ kirurgi 18-75 år
  2. ASA grad I-III
  3. Kvalitativ diagnose: en patologisk diagnose av adenokarsinom;
  4. Lokaliseringsdiagnose: svulsten lokalisert mellom blindtarmen og høyre 1/3 av tverrgående tykktarm;
  5. Forbedret CT-skanning av bryst-, buk- og bekkenhulen: vurdering av tumorstadiet er T2-T4N0 eller TanyN+; det er ingen fjernmetastaser.
  6. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller samtidig multippel primær kolorektal kreft;
  2. Preoperative bildeundersøkelsesresultater viser: (1) tykktarmskreft i stadium T1N0; (2) forstørrelse av lymfeknute ved roten av mesocolon, i så fall må D3-radikaloperasjonen utføres;
  3. Preoperative bildeundersøkelsesresultater viser: (1) Tumor involverer de omkringliggende organene og kombinert organreseksjon må gjøres; (2) fjernmetastaser; (3)ikke i stand til å utføre R0 reseksjon;
  4. Anamnese med annen ondartet svulst de siste 5 årene, bortsett fra livmorhalskreft in situ som har blitt helbredet, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden;
  5. Pasienter trenger akuttoperasjon;
  6. Ikke egnet for laparoskopisk kirurgi (dvs. omfattende adhesjon forårsaket av abdominal kirurgi, ikke egnet for kunstig pneumoperitoneum, etc).
  7. Avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D2 radikal operasjonsgruppe
I D2 radikal operasjonsgruppe(D2), bør mesokolonet fjernes og disseksjonen involverer paracolon og mellomlymfeknuter, som langs fødekarene.
I D2 radikal operasjonsgruppe (D2), er lymfeknutedisseksjonen basert på ligering av tilførselskarene nær høyre side av mesenterisk vene superior og rense opp omkringliggende lymfeknute og fettvev.
Eksperimentell: CME-gruppen
I komplett mesokolisk eksisjonsgruppe (CME), i tillegg til D2-disseksjon, bør hele mesokolonet, fra stigende kolon til høyre halv transversal kolon, samt de sentrale lymfeknuter fjernes fullstendig.
I fullstendig mesokolisk eksisjonsgruppe (CME) inkluderer disseksjonsutstrekningen lymfe- og fettvevet som omgir roten til ascendens mesocolon, som ligger på overflaten av mesenterisk vene superior, og roten til høyre halvdel av tverrgående mesokolon, som ligger på overflaten. av bukspyttkjertelhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter uten sykdomsresidiv og metastasering etter 3 års operasjon
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Døden inntraff innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter som overlevde 3 år etter operasjonen
3 år
Metastasehastighet av sentral lymfeknute (3. stasjon)
Tidsramme: 7 dager
Metastasehastighet av sentral lymfeknute (3. stasjon)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

26. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på D2 radikal operasjon

3
Abonnere