Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg det radikale omfang af lymfadenektomi af LAparoskopisk højre kolektomi for tyktarmskræft (RELARC). (RELARC)

8. februar 2020 opdateret af: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at undersøge det radikale omfang af lymfadenektomi: D2-dissektion vs. fuldstændig mesokolisk udskæring, af LAparoskopisk højre kolektomi for højresidig tyktarmskræft.

For at undersøge om forlænget lymfadenektomi (CME) i laparoskopisk kolektomi kunne forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter med højre coloncancer sammenlignet med standard D2 radikal operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelsesdesign er et to-arms, parallelgruppe, enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg. De indskrevne tyktarmskræftpatienter ville blive opdelt i interventionsgruppen (CME-gruppen) og kontrolgruppen (D2 radikal operationsgruppe).

Den postoperative adjuverende kemoterapi bestemmes af de patologiske resultater. Til patienter i stadium Ⅲ og patienter i stadium Ⅱ med ugunstige histologiske træk anbefales seks måneders adjuverende kemoterapi med XELOX eller fluorouracil-baseret regime.

Den postoperative undersøgelse bør udføres hver fjerde måned i de første to år og hver sjette måned i de følgende tre år for at udelukke lokalt recidiv og fjernmetastaser.

Vores undersøgelse forventes at vare fem år, heraf to år til rekruttering af patienter, tre år til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1072

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Lai XU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter egnet til kurativ kirurgi 18-75 år
  2. ASA grad I-III
  3. Kvalitativ diagnose: en patologisk diagnose af adenokarcinom;
  4. Lokaliseringsdiagnose: tumoren placeret mellem blindtarmen og højre 1/3 af tværgående tyktarm;
  5. Forbedret CT-scanning af bryst-, abdominal- og bækkenhulen: vurdering af tumorstadiet er T2-T4N0 eller TanyN+; der er ingen fjernmetastase.
  6. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller samtidig multipel primær kolorektal cancer;
  2. Resultater fra præoperativ billeddiagnostik viser: (1) tyktarmskræft i stadie T1N0; (2) forstørrelse af lymfeknude ved roden af ​​mesocolon, i hvilket tilfælde D3 radikal operation skal udføres;
  3. Resultater fra præoperativ billeddiagnostik viser: (1) Tumor involverer de omgivende organer, og kombineret organresektion skal udføres; (2) fjernmetastaser; (3)ude af stand til at udføre R0 resektion;
  4. Anamnese med enhver anden malign tumor inden for de seneste 5 år, undtagen cervikal carcinom in situ, som er blevet helbredt, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden;
  5. Patienter har brug for akut operation;
  6. Ikke egnet til laparoskopisk kirurgi (dvs. omfattende adhæsion forårsaget af abdominal kirurgi, ikke egnet til kunstig pneumoperitoneum osv.).
  7. Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D2 radikal operationsgruppe
I D2 radikal operationsgruppe(D2), bør mesocolon fjernes, og dissektionen involverer paracolon og mellemlymfeknuder, som langs fødekarrene.
Procedure: D2 radikal operation
I radikal operationsgruppe D2 (D2) er lymfeknudedissektionen baseret på ligering af de forsynende kar tæt på højre side af den øvre mesenteriske vene og rensning af den omgivende lymfeknude og fedtvæv.
Eksperimentel: CME gruppe
I komplet mesocolic excision group (CME), ud over D2-dissektion, skal hele mesocolon, fra ascendens colon til højre halv transversal colon, såvel som de centrale lymfeknuder fjernes fuldstændigt.
Procedure: Fuldstændig mesokolisk excision (CME)
I komplet mesocolic excision group (CME) omfatter dissektionsudstrækningen lymfe- og fedtvæv, der omgiver roden af ​​ascendens mesocolon, som ligger på overfladen af ​​mesenterisk vene superior, og roden af ​​højre halvdel af tværgående mesocolon, som ligger på overfladen af bugspytkirtelhalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter uden sygdomstilbagefald og metastasering efter 3 års operation
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer opstår inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Døden indtraf inden for 30 dage efter operationen
30 dage
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter, der overlevede 3 år efter operationen
3 år
Metastasehastighed af central lymfeknude (3. station)
Tidsramme: 7 dage
Metastasehastighed af central lymfeknude (3. station)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Peking Union Medical College
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

26. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELARC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med D2 radikal operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner