Zbadaj radykalny zakres limfadenektomii podczas laparoskopowej prawej kolektomii z powodu raka okrężnicy (RELARC). (RELARC)
8 lutego 2020 zaktualizowane przez: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie radykalnego zakresu limfadenektomii: rozwarstwienie D2 w porównaniu z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy, laparoskopowej prawej kolektomii z powodu prawostronnego raka okrężnicy.
Zbadanie, czy rozszerzona limfadenektomia (CME) w kolektomii laparoskopowej może poprawić przeżycie wolne od choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego w porównaniu ze standardową operacją radykalną D2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasz projekt badania to dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Zakwalifikowani pacjenci z rakiem okrężnicy byliby podzieleni na grupę interwencyjną (grupa CME) i grupę kontrolną (grupa operacji radykalnej D2).
Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca jest ustalana na podstawie wyników patologicznych. U chorych w stadium Ⅲ oraz chorych w stadium Ⅱ z niekorzystnymi cechami histologicznymi zalecana jest sześciomiesięczna chemioterapia uzupełniająca XELOX lub schemat oparty na fluorouracylu.
Badanie pooperacyjne należy wykonywać co 4 miesiące w pierwszych 2 latach i co 6 miesięcy w kolejnych 3 latach, aby wykluczyć wznowę miejscową i przerzuty odległe.
Oczekuje się, że nasze badanie potrwa pięć lat, z czego dwa lata na rekrutację pacjentów, trzy lata na obserwację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1072
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Lai XU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu leczniczego w wieku 18-75 lat
- ASA klasy I-III
- Diagnoza jakościowa: patologiczna diagnoza gruczolakoraka;
- Rozpoznanie lokalizacyjne: guz zlokalizowany między kątnicą a prawą 1/3 poprzecznicy;
- Wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy: ocena stopnia zaawansowania nowotworu to T2-T4N0 lub TanyN+; nie ma odległych przerzutów.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny lub jednoczesny mnogi pierwotny rak jelita grubego;
- Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego przedstawiają: (1) raka okrężnicy w stopniu zaawansowania T1N0; (2) powiększenie węzła chłonnego u nasady krezki okrężnicy, w takim przypadku konieczna jest radykalna operacja D3;
- Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego wskazują, że: (1) Guz obejmuje otaczające narządy i konieczne jest wykonanie resekcji zbiorczej narządów; (2) przerzuty odległe; (3) brak możliwości wykonania resekcji R0;
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, który został wyleczony, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry;
- Pacjenci potrzebują pilnej operacji;
- Nie nadaje się do chirurgii laparoskopowej (tj. rozległy zrost spowodowany operacją jamy brzusznej, nie nadaje się do sztucznej odmy otrzewnowej itp.).
- Świadoma odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radykalna grupa operacyjna D2
W grupie operacji radykalnych D2 (D2) należy usunąć krezkę jelita grubego i rozebrać parakolon oraz węzły chłonne pośrednie, które biegną wzdłuż naczyń zasilających.
|
W grupie operacji radykalnych D2 (D2) wycięcie węzłów chłonnych polega na podwiązaniu naczyń zasilających blisko prawej strony żyły krezkowej górnej i oczyszczeniu okolicznych węzłów chłonnych i tkanki tłuszczowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa CME
W grupie całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME) oprócz dyssekcji D2 należy całkowicie usunąć całą krezkę od okrężnicy wstępującej do prawej połowy poprzecznicy oraz centralne węzły chłonne.
|
W grupie całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME) zakres preparowania obejmuje tkanki limfatyczne i tłuszczowe otaczające korzeń krezki wstępującej, który znajduje się na powierzchni żyły krezkowej górnej oraz korzeń prawej połowy krezki poprzecznej, który znajduje się na powierzchni szyi trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek chorych bez nawrotu choroby i przerzutów po 3 latach operacji
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania występujące w ciągu 30 dni po zabiegu
|
30 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć nastąpiła w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata po operacji
|
3 lata
|
|
Szybkość przerzutów centralnego węzła chłonnego (3. stacja)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Szybkość przerzutów centralnego węzła chłonnego (3. stacja)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELARC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .