Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj radykalny zakres limfadenektomii podczas laparoskopowej prawej kolektomii z powodu raka okrężnicy (RELARC). (RELARC)

8 lutego 2020 zaktualizowane przez: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie radykalnego zakresu limfadenektomii: rozwarstwienie D2 w porównaniu z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy, laparoskopowej prawej kolektomii z powodu prawostronnego raka okrężnicy.

Zbadanie, czy rozszerzona limfadenektomia (CME) w kolektomii laparoskopowej może poprawić przeżycie wolne od choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego w porównaniu ze standardową operacją radykalną D2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasz projekt badania to dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Zakwalifikowani pacjenci z rakiem okrężnicy byliby podzieleni na grupę interwencyjną (grupa CME) i grupę kontrolną (grupa operacji radykalnej D2).

Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca jest ustalana na podstawie wyników patologicznych. U chorych w stadium Ⅲ oraz chorych w stadium Ⅱ z niekorzystnymi cechami histologicznymi zalecana jest sześciomiesięczna chemioterapia uzupełniająca XELOX lub schemat oparty na fluorouracylu.

Badanie pooperacyjne należy wykonywać co 4 miesiące w pierwszych 2 latach i co 6 miesięcy w kolejnych 3 latach, aby wykluczyć wznowę miejscową i przerzuty odległe.

Oczekuje się, że nasze badanie potrwa pięć lat, z czego dwa lata na rekrutację pacjentów, trzy lata na obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1072

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Lai XU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu leczniczego w wieku 18-75 lat
  2. ASA klasy I-III
  3. Diagnoza jakościowa: patologiczna diagnoza gruczolakoraka;
  4. Rozpoznanie lokalizacyjne: guz zlokalizowany między kątnicą a prawą 1/3 poprzecznicy;
  5. Wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy: ocena stopnia zaawansowania nowotworu to T2-T4N0 lub TanyN+; nie ma odległych przerzutów.
  6. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny lub jednoczesny mnogi pierwotny rak jelita grubego;
  2. Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego przedstawiają: (1) raka okrężnicy w stopniu zaawansowania T1N0; (2) powiększenie węzła chłonnego u nasady krezki okrężnicy, w takim przypadku konieczna jest radykalna operacja D3;
  3. Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego wskazują, że: (1) Guz obejmuje otaczające narządy i konieczne jest wykonanie resekcji zbiorczej narządów; (2) przerzuty odległe; (3) brak możliwości wykonania resekcji R0;
  4. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, który został wyleczony, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry;
  5. Pacjenci potrzebują pilnej operacji;
  6. Nie nadaje się do chirurgii laparoskopowej (tj. rozległy zrost spowodowany operacją jamy brzusznej, nie nadaje się do sztucznej odmy otrzewnowej itp.).
  7. Świadoma odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radykalna grupa operacyjna D2
W grupie operacji radykalnych D2 (D2) należy usunąć krezkę jelita grubego i rozebrać parakolon oraz węzły chłonne pośrednie, które biegną wzdłuż naczyń zasilających.
W grupie operacji radykalnych D2 (D2) wycięcie węzłów chłonnych polega na podwiązaniu naczyń zasilających blisko prawej strony żyły krezkowej górnej i oczyszczeniu okolicznych węzłów chłonnych i tkanki tłuszczowej.
Eksperymentalny: Grupa CME
W grupie całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME) oprócz dyssekcji D2 należy całkowicie usunąć całą krezkę od okrężnicy wstępującej do prawej połowy poprzecznicy oraz centralne węzły chłonne.
W grupie całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME) zakres preparowania obejmuje tkanki limfatyczne i tłuszczowe otaczające korzeń krezki wstępującej, który znajduje się na powierzchni żyły krezkowej górnej oraz korzeń prawej połowy krezki poprzecznej, który znajduje się na powierzchni szyi trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek chorych bez nawrotu choroby i przerzutów po 3 latach operacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania występujące w ciągu 30 dni po zabiegu
30 dni
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć nastąpiła w ciągu 30 dni po operacji
30 dni
Całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata po operacji
3 lata
Szybkość przerzutów centralnego węzła chłonnego (3. stacja)
Ramy czasowe: 7 dni
Szybkość przerzutów centralnego węzła chłonnego (3. stacja)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Operacja radykalna D2

3
Subskrybuj