- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02619942
Zbadaj radykalny zakres limfadenektomii podczas laparoskopowej prawej kolektomii z powodu raka okrężnicy (RELARC). (RELARC)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie radykalnego zakresu limfadenektomii: rozwarstwienie D2 w porównaniu z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy, laparoskopowej prawej kolektomii z powodu prawostronnego raka okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasz projekt badania to dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Zakwalifikowani pacjenci z rakiem okrężnicy byliby podzieleni na grupę interwencyjną (grupa CME) i grupę kontrolną (grupa operacji radykalnej D2).
Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca jest ustalana na podstawie wyników patologicznych. U chorych w stadium Ⅲ oraz chorych w stadium Ⅱ z niekorzystnymi cechami histologicznymi zalecana jest sześciomiesięczna chemioterapia uzupełniająca XELOX lub schemat oparty na fluorouracylu.
Badanie pooperacyjne należy wykonywać co 4 miesiące w pierwszych 2 latach i co 6 miesięcy w kolejnych 3 latach, aby wykluczyć wznowę miejscową i przerzuty odległe.
Oczekuje się, że nasze badanie potrwa pięć lat, z czego dwa lata na rekrutację pacjentów, trzy lata na obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Lai XU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu leczniczego w wieku 18-75 lat
- ASA klasy I-III
- Diagnoza jakościowa: patologiczna diagnoza gruczolakoraka;
- Rozpoznanie lokalizacyjne: guz zlokalizowany między kątnicą a prawą 1/3 poprzecznicy;
- Wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy: ocena stopnia zaawansowania nowotworu to T2-T4N0 lub TanyN+; nie ma odległych przerzutów.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny lub jednoczesny mnogi pierwotny rak jelita grubego;
- Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego przedstawiają: (1) raka okrężnicy w stopniu zaawansowania T1N0; (2) powiększenie węzła chłonnego u nasady krezki okrężnicy, w takim przypadku konieczna jest radykalna operacja D3;
- Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego wskazują, że: (1) Guz obejmuje otaczające narządy i konieczne jest wykonanie resekcji zbiorczej narządów; (2) przerzuty odległe; (3) brak możliwości wykonania resekcji R0;
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, który został wyleczony, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry;
- Pacjenci potrzebują pilnej operacji;
- Nie nadaje się do chirurgii laparoskopowej (tj. rozległy zrost spowodowany operacją jamy brzusznej, nie nadaje się do sztucznej odmy otrzewnowej itp.).
- Świadoma odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Radykalna grupa operacyjna D2
W grupie operacji radykalnych D2 (D2) należy usunąć krezkę jelita grubego i rozebrać parakolon oraz węzły chłonne pośrednie, które biegną wzdłuż naczyń zasilających.
|
W grupie operacji radykalnych D2 (D2) wycięcie węzłów chłonnych polega na podwiązaniu naczyń zasilających blisko prawej strony żyły krezkowej górnej i oczyszczeniu okolicznych węzłów chłonnych i tkanki tłuszczowej.
|
Eksperymentalny: Grupa CME
W grupie całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME) oprócz dyssekcji D2 należy całkowicie usunąć całą krezkę od okrężnicy wstępującej do prawej połowy poprzecznicy oraz centralne węzły chłonne.
|
W grupie całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME) zakres preparowania obejmuje tkanki limfatyczne i tłuszczowe otaczające korzeń krezki wstępującej, który znajduje się na powierzchni żyły krezkowej górnej oraz korzeń prawej połowy krezki poprzecznej, który znajduje się na powierzchni szyi trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek chorych bez nawrotu choroby i przerzutów po 3 latach operacji
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania występujące w ciągu 30 dni po zabiegu
|
30 dni
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć nastąpiła w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata po operacji
|
3 lata
|
Szybkość przerzutów centralnego węzła chłonnego (3. stacja)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Szybkość przerzutów centralnego węzła chłonnego (3. stacja)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELARC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Operacja radykalna D2
-
Manisa Celal Bayar UniversityZakończony
-
Trakya UniversityZakończonyIndeks perfuzji | Wentylacja jednego płuca | Hipoksemia podczas operacji | Indeks rezerw tlenu | Indeks zmienności PlethIndyk
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationZakończonyPoważny zabieg chirurgiczny kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyŚwieży przepływ | KarboksyhemoglobinemiaIndyk
-
University of ChicagoWycofane
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... i inni współpracownicyZakończonyKooksymetr Masimo Radical Pulse w praktyce śródoperacyjnej transfuzji krwi podczas zabiegu położniczegoEgipt
-
Antalya Training and Research HospitalZakończonyPowikłania cięcia cesarskiegoIndyk
-
Kasr El Aini HospitalNieznany
-
Pamela PetersenZakończony